内蒙古自治区电信业务市场管理办法
内蒙古自治区人民政府
内蒙古自治区电信业务市场管理办法
内蒙古自治区人民政府令第６１号
1994年9月20日自治区人民政府第三十次常务会议通过
第一条 为了保障电信业务市场健康发展，维护国家利益和用户权益，根据国务院有关规定和《内蒙古自治区邮电通信管理条例》，制定本办法。
第二条 自治区从事电信业务的单位，必须遵守本办法。
第三条 自治区邮电管理局负责本办法的组织实施。自治区通信行业管理办公室负责本办法实施中的具体工作。
盟市邮电（电信）局在自治区邮电管理局授权范围内办理电信业务市场管理的有关事宜。
第四条 从事电信业务的单位，必须遵守国家法律、法规、规章和政策，依法经营，平等竞争，严禁不正当竞争行为，不得妨碍其他电信网的正常运行。
第五条 从事电信业务的单位，应当接受通信行业主管部门的指导、监督检查和管理，服从统筹规划和非常时期的调度，按照国家有关规定向通信行业主管部门报送有关统计资料。与公用通信主网相联的，要接受当地公用通信主网经营企业的业务指导。
第六条 下列电信业务放开经营并实行经营许可证制度：
（一）无线寻呼；
（二）800ＭＨＺ集群电话；
（三）450ＭＨＺ无线电移动通信；
（四）国内ＶＳＡＴ（甚小天线地面站）通信；
（五）国务院或邮电部批准实行经营许可证的其他电信业务。
第七条 下列电信业务放开经营并实行申报制度：
（一）电话信息服务；
（二）计算机信息服务；
（三）电子信箱；
（四）电子数据交换；
（五）可视图文；
（六）国务院或邮电部批准实行申报制度的其他电信业务。
第八条 专用长途电信网富余电路对外出租，或者在国家通信主网覆盖范围以外的地区，从事未放开经营的电信业务，必须经邮电部或自治区邮电管理局审核批准。
第九条 具有法人资格的国有企业、集体企业、事业单位、社会团体经通信行业主管部门批准可以经营本办法所列电信业务。
第十条 未经邮电部或自治区邮电管理局批准，邮电通信企业以外的任何单位（含邮电通信企业开办的集体企业）不得擅自建网或经营电信业务。
境外组织和个人以及外商独资企业、中外合资和合作企业，不得投资、经营或者参与经营电信业务。
第十一条 从事本办法第六条所列电信业务的，经通信行业主管部门批准后，核发经营许可证；从事本办法第七条、第八条所列电信业务的，经通信行业主管部门批准后，核发批件。
经营许可证或批件数量，由自治区邮电管理局会同自治区有关部门商定。
第十二条 经营电信业务必须具备下列条件：
（一）必要的技术业务人员和经营管理人员；
（二）有必要的资金；
（三）有为用户提供昼夜不间断服务的场地和设备；
（四）与公用通信主网相联的通信网络必须符合国家或邮电部的进网技术要求和运行质量标准；
（五）有为用户提供五年以上服务的能力。
第十三条 申办放开经营电信业务的单位，应当向自治区邮电管理局在各盟市的授权机构提供下列材料：
（一）载明经营电信业务种类、服务范围、台站名称、地址和保证通信网不间断正常运行的措施、拟建通信网络的结构及公用通信主网的关系、联网方式等内容的申请书；
（二）由会计师事务所出具的验资证明及投资、参股单位企业法人营业执照或法人资格复印件；
（三）企业法人申办的，提供营业执照复印件；
（四）两名以上专业技术人员、两名以上财务会计人员资格证书复印件和法定代表人身份证明；
（五）符合从事电信业务要求的场地产权证明或使用协议复印件；
（六）通信设备属租赁或有条件转让的，提供租赁或转让协议；
（七）属联合经营的，提供包括联营各方出资方式、出资数额、投资期限、管理方式、利益分配等内容的协议。
第十四条 专用长途电信网富余电路对外出租或在国家通信主网覆盖范围以外的地区，从事未放开经营电信业务的，必须提供下列材料：
（一）本办法第十三条第（一）项规定的申请书；
（二）主管部门同意专用长途电信网富余电路对外出租的证明；
（三）对外出租经营部分实行企业化管理、财务单独核算的证明。
第十五条 自治区邮电管理局授权机构收到建网或经营电信业务的申报材料后十五天内，将审核结果报送自治区邮电管理局。申请在自治区内经营电信业务的，自治区邮电管理局自收到申报材料之日起四十五天内决定是否批准，并通知申请人；申请跨自治区经营电信业务的，自治区邮
电管理局自收到申报材料之日起十五天内转报邮电部审批。
第十六条 经营无线电信业务的，凭批件或经营许可证按《中华人民共和国无线电管理条例》的规定，到自治区或盟市无线电管理部门办理无线电频率使用的有关手续。
经营电信业务的，凭经营许可证或批件到当地工商行政管理部门进行登记，领取营业执照，并到当地税务部门办理税务登记，依法纳税。
第十七条 被批准从事放开经营电信业务的单位，由自治区通信行业管理办公室向社会公布。
第十八条 经批准或颁发经营许可证，组建无线电寻呼、450ＭＨＺ移动通信、国内ＶＳＡＴ通信、电话信息服务、计算机信息服务、电子信箱、可视图文通信网的，自批准之日起七个月内未完成网络建设；组建800ＭＨＺ集群、电子数据交换通信网的，自批准之日起十个月内未
完成网络建设；组建其他通信网的，未按批准文件规定期限完成网络建设的，自治区邮电管理局收回批准文件或经营许可证，并在两年内不再受理其申请。
第十九条 经营许可证有效期为五年。批件有效期为批件注明的有效期限。经营许可证或批件有效期届满，需要继续经营的，应在届满前六十天内，按本办法规定续办有关手续。
第二十条 批件和经营许可证不准伪造、涂改或者擅自转让。
第二十一条 在批件或经营许可证有效期内，经营单位要求变更电信业务种类，应先到原批准、发证机关及有关部门办理变更手续；经营单位要求终止经营的，应先向原批准发证机关提出申请，并做好用户善后工作，再办理批件或经营许可证和营业执照注销手续。
第二十二条 任何无线通信网、有线专用长途电信网不准通过市话用户交换机进入国家公用通信主网（包括ＤＩＤ方式）；不准擅自将电话单机改为中继线或专线；承担放开经营电信业务的通信网未经批准，不得与专用长途电信网相联。
经批准设立的通信网，申请进入公用通信主网的，自公用通信主网经营企业接到申请之日起三十天内，按用户要求提供符合质量标准的中继线和必要的服务，并签订协议。
第二十三条 经批准经营放开电信业务的单位使用的中继线，自邮电通信企业提供中继线之日起，经营单位按一九九四年调整后的中继线收费标准缴费；中继线收费标准再度调整时，从调整之日起，按新标准缴费。
公安、安全、武警部门及国家人防重点设防城市人防部门组建的无线通信网，与公用通信主网相联的中继线，供本部门执行社会任务特殊需求的部分，按用户交换机中继线收费标准缴费。
负有直接执行社会抢险救灾任务的部门在当地组建的从事放开经营电信业务的无线通信网，与公用通信主网相联的中继线，在执行重大抢险救灾任务期间，按用户交换机中继线收费标准缴费。
第二十四条 放开经营的电信业务，其业务服务费和用户终端设备销售费标准，国务院或自治区有规定的，从其规定；无规定的，不得低于社会最低成本加应纳税费。
专用长途电信网富余电路对外出租或者经营尚未放开经营电信业务的收费标准，必须按照国务院或自治区规定执行。
第二十五条 经营电信业务的单位，要遵守国家统一规定的企业财务会计制度，业务收入按国家规定列帐、使用。13第二十六条 非邮电通信企业未经邮电部或自治区通信行业主管部门批准，擅自建网或经营电信业务的，从建网开台之日起，按自治区规定的经营网中继线收费标准加
倍收取，并在两个月内收回中继线。由此给用户造成的损失由擅自建网经营单位承担。
第二十七条 违反本办法第四条、第五条、第八条、第十条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条规定的，通信行业主管部门给予通报批评、责令限期改正，会同工商行政管理部门没收非法所得，情节严重的吊销其经营许可证或者撤
销批件、责令公用通信主网的经营企业停止提供中继线、建议工商行政主管部门吊销营业执照，建议有关部门追究领导者和有关人员的行政责任。
没收的非法所得和追缴的低于规定标准收费的差额部分上交地方财政。
被吊销经营许可证、被撤销批件和吊销营业执照的单位，必须对用户承担相应的民事责任。
第二十八条 通信行业主管部门要接受社会监督。其工作人员滥用职权，徇私舞弊，情节轻微的，给予行政处分；情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 申办和从事电信业务的单位对通信行业主管部门不予批准不服，或者对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
被处罚的当事人逾期不申请复议、不起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可申请人民法院强制执行。
第三十条 本办法发布前，非邮电通信企业经通信行业主管部门正式批准经营电信业务的，自本办法发布之日起，按本办法规定六十天内补办经营许可证手续。不补办手续的，不得继续经营。
第三十一条 本办法应用中的具体问题，由自治区通信行业主管部门负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
1994年10月12日
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知
国食药监市[2006]463号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月七日
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
国家医疗器械质量检验不收取费用。
第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。
第二章 计划和方案
第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。
第九条 确定抽验计划品种的基本原则：
（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
（二）市场上反映有质量问题的医疗器械；
（三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械；
（四）其他需要重点监控的医疗器械。
第十条 实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。
第三章 抽 样
第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。
抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。
第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：
（一）医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
（四）其他需要提供的资料。
以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。
第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。
第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。
第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。
所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。
第十七条 生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。
第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。
第四章 检 验
第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力，在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。
第二十一条 承检机构接收样品时，应检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，应与抽样单位核实；如出现影响检验结果情况的，应及时报告中检所。
所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（以传真的方式）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回。
第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。
第二十三条 承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。
原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。
第二十五条 承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。
第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。
第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。
第五章 异议处理
第二十八条 被抽样单位或标示生产单位（以下简称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。
第二十九条 申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表（见附件5）及需要说明的其他资料（如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等）。
第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后，应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，不予受理。
第三十一条 复验应按原抽验方案进行，所用的样品为原样品或原样品的留样，并在5个工作日内完成，特殊情况需要延期的，应报国家局批准。
复验结束后，原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。
第三十二条 申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉，逾期不再受理。
第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告，说明申诉的问题和理由，并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的，按本规定第二十九条提供资料。
第三十四条 中检所接到申诉后，应当在7个工作日内对申诉资料进行审查，并书面告知是否受理。
第三十五条 中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。
第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用应按照检验项目收费标准收取。
复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。
第六章 质量公告
第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。
第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
第三十九条 公告不当的，应在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。
第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》第四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。
第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。
第四十三条 无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。
第八章 附 则
第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。
第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。
第四十七条 本规定自发布之日起施行。