唐山市矿产资源开采管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-05-27 03:45:41   浏览:9517   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

唐山市矿产资源开采管理条例

河北省唐山市人大


唐山市矿产资源开采管理条例
唐山市人大


(1997年10月24日河北省唐山市第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1997年12月22日河北省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准 1997年12月25日公布施行)

第一章 总 则
第一条 为了合理开发利用和保护矿产资源,规范采矿秩序,促进矿业经济的发展,根据《中华人民共和国矿产资源法》及有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内开采矿产资源,必须遵守有关的法律、法规和本条例。
第三条 矿产资源属于国家所有。开有矿产资源,必须依法取得采矿权。
国有矿山企业是开采矿产资源的主体。国家鼓励集体矿山企业开采国家指定范围内的矿产资源,允许个人采挖零星分散资源和只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土以及为生活自用采挖少量矿产。
第四条 市、县级人民政府地质矿产主管部门依法负责本辖区内矿产资源开采的监督管理工作。
劳动、煤炭、冶金、工商行政管理、公安、土地、水利、林业环境保护、电力等行政和行业主管部门及乡级人民政府,应当按照各自职责,协助地质矿产主管部门进行矿产资源开采的监督管理工作。

第二章 矿产资源开采的审批
第五条 采矿权申请人应当持下列文件、资料依法到采矿登记管理机关申请办理开采矿产资源的审批手续,经审查批准确定矿区范围:
(一)开采矿产资源的申请报告;
(二)合法取得的经储量审批机构批准的地质报告或者相应的地质勘查资料;
(三)申请开采的矿区范围图及合理开发利用矿产资源的采矿规划、开采方案;
(四)地质矿产主管部门要求的其他资料。
采矿权申请人取得批准的矿区范围在二年内,未领取采矿许可证的,原批准的矿区范围不再保留。
第六条 设立矿山企业或者个体采矿,必须符合国家规定的资质条件,并依照法律、法规和国家有关规定,由审批机关对其矿区范围、矿山设计或者开采方案、生产技术条件、安全措施和环境保护、水土保持措施等进行审查;审查合格的,方予批准。
第七条 采矿权申请人申请办理采矿许可证时,应当依法向地质矿产主管部门提交下列材料:
(一)申请登记书和矿区范围图;
(二)采矿权申请人资质条件的证明;
(三)矿产资源开发利用方案;
(四)设立矿山企业的批准文件;
(五)法律、法规规定的其他资料。
第八条 地质矿产主管部门应当自接到申请之日起四十日内,作出准予登记或者不予登记的决定,并通知采矿权申请人。
第九条 准予登记的采矿权申请人应当自收到通知之日起三十日内,向地质矿产主管部门依法缴纳采矿权使用费后,领取采矿许可证。
第十条 未依法经有关主管部门同意,不得开采下列地区的矿产资源:
(一)港口、机场、国防工程设施圈定地区;
(二)城市规划区、国有林地范围;
(三)重要工业区、大中型水利设施、城镇市政工程设施、地震台站、重要建筑、重要测绘标志点附近规定距离以内;
(四)铁路、重要公路、桥梁、隧道、输油管道、输电或者通讯线路及重要供水管道两侧规定距离以内;
(五)行洪排涝河道,重要河流、堤坝两侧规定距离以内及泥石流或者滑坡易发区、塌陷区;
(六)国家划定的自然保护区、重要风景区和国家重点保护不能移动的历史文物、名胜古迹所在地;
(七)市政府规定的不得开采矿产资源的其他地区。
第十一条 采矿许可证期满,需要延续登记的,采矿权人应当在采矿许可证有效期届满前九十日内,依法办理采矿许可证延续登记手续。

第三章 矿产资源开采的管理
第十二条 大型、中型、小型矿山企业和个体采矿取得采矿许可证后,应当分别在三年、二年、一年和六个月内,开始矿山建设,无正当理由不得擅自中断施工。
第十三条 露天采矿的矿山企业及个体采矿,应当按照采矿许可证规定的开采范围,在地质矿产主管部门的监督下设置界桩或者地面标志。未经地质矿产主管部门批准,任何单位和个人不得移动、损毁经确认的界桩或者地面标志。
第十四条 矿山企业及个体采矿应当按照采矿许可证规定的开采范围开采矿山产资源;相邻矿山之间应当留出符合技术安全标准的隔离矿柱。
第十五条 矿山企业及个体采矿应当采取合理、科学的开采顺序、开采方法和选矿工艺;开采回采率、采矿贫化率、选矿回收率应当达到设计要求和规定指标;对共生、伴生矿种应当综合开采或者采取有效的保护措施。
第十六条 矿山企业应当设立地质测量机构或者配备地质测量人员,按时完成生产勘探和测绘井上、井下工程对照图,并建立储量登记统计制度。
矿山企业及个体采矿应当按照规定向地质矿产主管部门报送矿产资源开发利用情况报表。
第十七条 禁止任何单位和个人进入他人矿区范围采矿。禁止矿山企业及个体采矿开采采矿许可证规定以外的矿种及保安矿柱、防水矿柱和隔离矿柱。
第十八条 矿山企业及个体采矿不得擅自制造和购买炸药等火工品。
任何单位和个人不得向非法采矿者提供火工品、电力、技术服务和地质矿产资料。
第十九条 开采矿产资源,必须坚持安全第一、预防为主的安全生产方针,遵守有关矿山安全的法律、法规,具备保障安全生产的必要条件。

第四章 矿山的关闭和停办
第二十条 矿山企业及个体采矿关闭或者停办矿山的,应当向原批准开办矿山的主管部门提出申请并事先完成下列相关的工作:
(一)编制矿山开采现状报告及实测图件;
(二)提交闭坑地质报告、关闭矿山报告及其他有关资料,并将地质、测量、开采资料,整理归档;
(三)完成劳动安全、水土保持、土地复垦、环境保护工作或者缴清土地复垦和环境保护的有关费用;
(四)按照有关规定报销所消耗的储量;
(五)矿产资源尚未采完的矿山,应当采取措施将资源保持在能够开采的状态;
(六)法律、法规规定的其他事项。
第二十一条 符合本条例第二十条规定的矿山企业及个体采矿,应当依法向地质矿产主管部门提交有关部门相应的批准和证明文件,经验收合格后,方可到相关部门办理有关证、照的注销手续。
第二十二条 矿山企业及个体采矿未注销采矿许可证以前,不得擅自拆除、毁弃主要生产设备、设施,关闭或者停办矿山。

第五章 法律责任
第二十三条 违反本条例的规定,有下列行为之一的,由地质矿产主管部门责令停止开采,赔偿损失,没收违法采出的矿产品和违法所得,并处以相当于违法所得百分之五十以下的罚款;拒不停止开采的,强行封填井口,查封或者没收生产设施、设备、工具;造成矿产资源破坏的,依
法追究直接责任人员刑事责任。
(一)未取得采矿许可证擅自开采矿产资源的;
(二)采矿许可证失效后,仍断续开采矿产资源的;
(三)仍继续开采矿产资源的;
(四)擅自进入他人矿区范围内开采矿产资源的;
(五)擅自开采采矿许可证规定矿种以外其他矿种的。
第二十四条 违反本条例第十三条规定,未按照要求设置界桩或者地面标志的,由地质矿产主管部门责令设置或者恢复,并处五万元以下的罚款。
第二十五条 违反本条例第十四条规定,超越开采范围开采矿产资源的,由地质矿产主管部门责令退回到原划定的开采范围内开采,赔偿损失,没收超层越界采出的矿产品和违法所得,并处以相当于违法所得百分之三十以下的罚款;拒不退回本矿区范围内开采的,吊销采矿许可证;造
成矿产资源破坏的,依法追究直接责任人员的刑事责任。
法律、法规另有规定的,从其规定。
第二十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由地质矿产主管部门给予警告,可并处二千元以上一万以下罚款:
(一)采矿许可证遗失,不补办手续继续开采的;
(二)取得采矿许可证后,无正当理由未按照规定时间建矿或者中断施工满一年的;
(三)未建立占用储量登记统计制度的;
(四)不按照时间完成生产勘探和测绘井上、井下工程对照图的;
(五)不按照时间报送矿产资源开发利用情况报表的。
对有前款第一项、第二项行为之一,情节严重的,可吊销采矿许可证。
第二十七条 违反本条例第二十二条规定,擅自拆除、毁弃主要生产设备、设施,关闭或者停办矿山的,由地质矿产主管部门处一万元以上十万元以下的罚款。
第二十八条 向非法采矿者提供地质资料和技术服务的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;向非法采矿者供应炸药等火工用品以及矿山企业、个体采矿擅自制造或者购买炸药等火工用品的,由公安部门依法处理。
第二十九条 矿山企业及个体采矿在设立、建设、生产以及停办、闭坑过程中,违反劳动安全、水土保持、环境保护、土地、电力等法律、法规的,由有关主管部门依法进行处罚。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 矿产资源开采监督管理部门的工作人员必须持证依法行使职权,对玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊,违反国家法律、法规和本条例的规定,批准开采矿产资源、颁发采矿许可证,或者对违法采矿行为不依法予以制止、处罚,未构成犯罪的,由其所在单位或者上级主管机
关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。违法颁发的采矿许可证,上级人民政府地质矿产主管部门有权予以撤销。

第六章 附 则
第三十二条 唐山市人民政府依据本条例制定实施办法。
第三十三条 本条例自公布之日施行。



1997年12月25日
下载地址: 点击此处下载
中小企业板不妨“一股独大” 

  李华振 张昕

   

  中小企业板开张之后,经常可以在媒体上看到业界对中小板仍然没解决“一股独大问题”的质疑。然而,当我们从另外一个角度来看时,却发现:中小板完全有必要保持一股独大的股权结构!这一点,是它与主板的明显不同之处。也就是说,一股独大在主板上是一个应当克服的沉年积弊,但在中小板市场上却是一个应当保持的优良结构! 

  我得出这个“反常的论断”,并不是空穴来风,而是有充足的论据支持—— 

  德日公司治理模式的精髓就是一股独大 

  中国当前的经济国情与当年的德国、日本很相似,因此,德日的公司治理模式对中国更有实际的借鉴意义。当年,与英美等“先发国家”相比,德日都是“后发国家”,两国的政府都认识到:要用更少的时间就走完英美用两三百年才走完的路程,必须充分借助银行作为“现代市场经济的推进器”的作用,以国家力量为后盾、以银行体系为核心,大力培育中长期的战略投资者,才能减少股市的大震荡,从而避免国民经济整体出现大起大落的危机。而要做到这一点,只有让每个企业都有至少一个占主导地位的“大股东”,也就是一股独大。 

  为什么只有一股独大,方能保证股市的持续繁荣和公司的长期发展?我国著名学者型企业家、原政府发展研究中心研究员刘孟奇指出,如果股权过于分散,每个股东都是小股东,就会出现这样的恶果:每位股东都在法律上无法取得企业的控股权,企业的实际控制权就会落到经理层手中,而经理层本身并不是公司的股东,他们就会在“打工心态”的支配下,产生道德风险,通过损害公司的组织利益来实现自己的私人利益最大化,从而产生“企业经理与政府官僚相勾结的职务腐败资本主义”。 

  退一步看,即使公司控制权落到以较小的股比就得到控股权的股东手里,其结果也与落到经理层手中差不多,这种股东也会通过损害公司的利益而获取私利最大化。因为,虽然他们作为股东之一,公司利益受损也使他们的利益受损,但是,他们从操纵公司中得到的收益要远远大于他们作为公司股东而受到的损失。违法收益远高于违法成本,他们当然会铤而走险。 

  据有关资料显示,德日最大的200家上市公司中,80%的公司拥有一个股份超过25%的大股东。 

  没赶上工业大革命的德国,又经历了一战、二战的摧毁,为什么能迅速发展成欧洲大陆上经济最强的大国? 

  人口众多、资源贫乏的日本,为什么能在二战的废墟上迅速成长为世界的经济强国? 

  ——可以说,正是由于德日的公司治理模式以一股独大为精髓,才实现了其后发优势,才为两国的经济提供了长期发展的驱动力。 

  美国公司治理模式改革的导向也是一股独大 

  美国公司治理模式的改革早在上个世纪80年代就开始了,并且一直是由“股权过度分散”向“股权相对集中”(也就是一股或少数几股独大)靠拢。 

  当时,由于日本经济的崛起及日本公司在全球的领先地位,美国的公司治理模式曾经受到广泛的批评。批评者认为,美国模式的股权高度分散,每位股东所占的股份比例都偏少,导致了实际上没有哪一个股东有能力、有精力、有动力去真正关心企业的长期发展,股东们主要关心的是从股票的交易中赚钱,而对相互之间作为一个利益共同体的关系则漠不关心。 

  这种情况下,美国的公司治理模式就出现了“股东弱、经理层强”、“所有者被经营者架空”、“内部人控制”、“经营者道德风险”等等弊端。 

  美国的公司治理积极向一股独大靠拢的显著表现之一,就是它推行的“经理层股票期权机制”,这实际上也就是向“经理层一股独大”的导向发展。通过这一途径,使经理层与股东利益尽量保持一致,为经理层致力于创造“长期股东价值”提供了一些动力。 

  但是,在公司庞大的股本中,仅仅通过让经理层占有“相对数量”很少的股票期权,是无法真正达到德日模式中的那种一股独大之效果的。所以,2000年以来,美国公司不断爆出治理方面的严重问题,安然、安达信、施乐、世通、默克等等丑闻不断。我国著名经济法专家、中南财经政法大学教授刘大洪指出,其背后的深层,就是美国从80年代开始的公司治理模式改革还没有“改到位”。 

  在布什政府施行的“公司治理改革”的诸多措施中,很重要的一条就是:发展机构投资者,使分散的股权通过机构投资者得以相对集中。实质上也就是在原来老布什和克林顿推行的经理层期权制度的基础上,进一步向一股独大靠拢,以便降低“委托—代理链”的成本和经理层道德风险。 

  罪不在一股独大,而在于“和?之祸” 

  由上述德日模式的精髓之处和美国模式的改革导向,我们有充足的理由认为:导致今天中国股市“大地震”的罪因,并不在于饱受误责的一股独大,而在于“和?之祸”。 

  进入21世纪以来的4年里,中国股市频频发生“地震”,中小股东的血汗钱顷刻间变成了一堆废纸,深度套牢,脱身无望。经济学家无法解释这些股票的大起大落,无法用正常的经济理论去分析它们,因为这些股票本来就不是由正常的游戏法则支配的,而是由“幕后之手”在恣意操纵。这就是“和?之祸”——有的上市公司名义上打着“国有股”之旗号,实际上是一些腐败官员的“内部人控股”。那些被揭露出来的灾情严重的上市公司里,大部分都是这种类型。对此,最形容的比喻是“和?之祸”——它打着“国有”之旗号,就象和?那样口口声声喊着“为国效劳”,但实际上却是一些官员的权力腐败之产物。 

  这种由“和?”操纵的一股独大,与德日模式中的一股独大有着本质区别:德日模式中的一股独大是以“自然人控制”为基础而构建起来的,即使名义上的大股东是机构持股者,最终也能归结到具体的、清晰的自然人身上。而中国的“和?”们操纵的一股独大,却是以“抽象人控制”为基础的,抽象人无法归结到具体的、清晰的自然人身上,这就为“和?”们滋生道德风险提供了温床。 

  我国著名经济法专家刘大洪指出:科斯定理表明,作为市场经济条件下的“理性经济人”,人们在进行某一项行为之前,会计算自己的效益,计算自己的投入产出。达到某一目标的方法有多个,人们会从中选择对“自己”(而不是对自己所在的组织)最有利的方法。在由“和?”们操纵的一股独大的上市国企里,个人利益常常与组织(即国企)的利益不一致、相背离,国企的利益对于“和?”们而言,只不过是一种“外部性”因素;而他们自己的利益则是一种“内部化”因素。科斯定理深刻地揭示出:理性经济人只会积极关心内部化因素,而不会积极关心外部性因素。 

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。

  特此通知


  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
     2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
     3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
     4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十六日

附件1:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 管理分项规定

  本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

  高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区,其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死,通过多点扫描覆盖病变区域,从而达到治疗目的。

  高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械,其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字〔1996〕第70号)。 其具体要求如下:

  一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

  二、医疗器械进入临床研究的前提条件是:
  (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核;
  (二)该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成,并有肯定结论。
  在进入临床研究单位前,应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床研究。

  三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

  四、临床研究单位由申报单位提出,经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后,方可进行临床研究。

  五、临床研究者应符合以下条件:
  (一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历);
  (二)已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

  六、临床研究者的权利和义务
  (一)接受制造厂家的培训,获得制造厂家颁发的本设备上岗证;
  (二)与委托人协商制定临床研究方案;
  (三)向所在医院的学术委员会(或临床研究管理部门)提出临床研究方案;
  (四)向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况;
  (五)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离研究方案,则事后应向学术委员会及委托人报告;
  (六)提出临床研究报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任;
  (七)患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

  七、临床研究委托人的权利和义务:
  (一)选择合乎要求和具有资格的临床研究人;
  (二)向临床研究人提供《临床研究须知》;
  (三)协商临床研究方案;
  (四)提供性能稳定的供研究的医疗器械;
  (五)对临床研究人进行培训,必要时进行操作示范;
  (六)如实记录研究器械的副作用事故,并与研究人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。

  八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总,应包括:
  (一)有关该器械的文献摘要;
  (二)该器械概述;
  (三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明;
  (四)该器械的临床性能指标;
  (五)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施;
  (六)该器械的全性能测试报告。

  九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件,应包括以下内容:
  (一)临床研究的项目内容;
  (二)临床研究背景;
  (三)临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门;
  (四)总体设计,包括成功或失败的关键分析;
  (五)临床研究持续时间及其确定的理由;
  (六)选择对象范围、对象数量及选择的理由;
  (七)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;
  (八)副作用预测及事前应采取的措施。

  十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后,需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查,在审查时,临床研究人应着重说明:
  (一)项目科学价值的评价;
  (二)可能影响病人健康状况的概述;
  (三)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价;
  (四)对副作用的预见及评估;
  (五)临床研究的监督方法,以及临床研究人的资格和经验;
  (六)推荐的协议程序及说明;
  (七)可能涉及的保密问题。

  十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后,研究人和委托人应签署临床研究协议。

  十二、临床研究期:
  研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

  十三、临床研究报告应包括:
  (一)研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
  (二)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
  (三)临床研究数据分析;
  (四)临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”;
  (五)临床研究结论;
  (六)机理研究结论;
  (七)存在问题及改进建议。

  十四、企业申请产品注册时,应提供:
  2个以上临床单位出具的临床研究报告,临床研究报告应由临床研究人签名,并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章;
  临床研究方案(副本);
  临床研究协议(副本);
  在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
  相关内容见:
  附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
  附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
  附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2:

             高强超声聚焦治疗机产品标准
               必须包括的技术要求

  1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2,采用相关标准测量方法 。
  2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
  3.超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
  4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
  5.B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3:
             高强超声聚焦治疗机使用说明书
                 必须包括的内容

  1.高强超声聚焦的作用:
  应强调肿瘤综合性治疗的重要性,高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
  根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外,高强超声聚焦在降低强度后,可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

  2.适应症:
  适用于有足够超声通道,机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
  四肢,躯干的骨和软组织的肿瘤;
  肝脏肿瘤,要求肝脏减少移动及无肋骨障碍;
  乳腺肿瘤(建议选择适应症,并进行综合治疗);

  3.禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗:
  含气的空腔脏器;
  中枢神经系统;
  皮肤破溃或有感染;
  放疗45GY以上的皮肤;
  超声治疗的通道有腔静脉系统栓子;
  重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者;
  有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

  4.操作方法及程序
  4.1 术前检查:超声通道适宜治疗要求,消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水,则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
  4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
  4.2.1综合影像学结果确定靶区。
  4.2.2在超声指引下参考影像学结果,勾划靶区。
  4.2.3在超声指引下实施治疗,监控靶区范围的覆盖,灰阶改变及治疗区反应,靶运动轨迹及范围,给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
  4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
  4.4 监视治疗过程:患者体位;焦点实时监测(灰度改变),防止脱靶;患者一般情况;麻醉患者应不断交谈,防止意外;麻醉患者必须监视生命体征。
  4.5治疗结束,检查患者在治疗中的反应,交待医嘱。
  5.注意事项
  5.1 使用机器前,由制造厂商对操作者进行培训,考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者,应重新培训,核发上岗证。
  5.2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程,会故障排除,患者治疗监测及应急反应处理。
  5.3 遵守操作规程,治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
  5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容,如剂量等)。


附件4:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 效果分析方法

  一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
  一般病例采用CT,MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
  观察方法:平扫+CT 动态增强,或MRI、PET。
  上述各项应提供治疗前、后比较,不能单用超声作评估标准。
  各种图像均应提供胶片原件。

  二、活检报告可做参考

  三、肿瘤疗效评估
  影像学坏死程度,结合WHO制定的CR,PR,PD,SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
  有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
  有条件者提供治疗后:1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。

  四、生存质量可作为治疗疗效的参考