关于强化中成药国家标准管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于强化中成药国家标准管理工作的通知
国药监注[2001]83号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严
肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下：
一、解决中成药地方标准问题的基本原则
（一）解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准（包括地方民族药），但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，
不属于此范围。
（二）属违法审批的地方标准品种，按国药管办［2000］241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。
（三）坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。
（四）组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。
（五）经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升
为国家标准。
二、解决中成药地方标准问题的方法
（一）鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室（通信地址见附件7）。
（二）申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后，将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总，连
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前，统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室，逾期视为放弃，不再受理。
（三）我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为：1、通过品种；2、需补充资料的品种；3、统一调整品种；4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。
（四）医学审查通过的品种，我局将组织安排标准提高复核工作，并进行药学审查。
（五）药品生产企业对审查结果有异议的，可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求，我局将组织专家进行复审。
（六）对拟撤销品种在发出通知后两个月内，生产企业可以提出复审要求，在规定期限
内没有提出复审要求的，我局将按撤销品种处理。
三、从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通。
四、解决中成药地方标准的要求
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。
（二）请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
议撤销品种名单，于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。
（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导，严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作，确保工作按时完成。
附件：1、中成药地方标准品种申报表
2、中成药地方标准品种申报资料要求
3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
4、中成药地方标准申报品种汇总表
5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址
国家药品监督管理局
二○○一年二月十六日
附件1：
中成药地方标准申报表
申报企业盖章
┌─────┬────────────┬──────┬───────┐
│企业名称 │ │省份 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│企业地址 │ │邮政编码 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系人 │ │传真 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系电话 │ │电子邮件地址│ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│药品名称 │ │曾用名 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│剂型 │ │规格 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│批准文号 │ │处方来源 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│品种来源 │自行研制□ 地方仿制□ │批准生产日期│ │
├─────┼────────────┴──────┴───────┤
│类别 │中成药□ 民族药：蒙药□ 藏药□ 维药□ 苗药□ │
│ │傣药□ 彝药□ 其它□ │
├─────┴───┬────────────┬──────────┤
│ 1998 年产量 │ 1999 年产量 │ 2000 年产量 │
├─────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├─────┬───┴────────────┴──────────┤
│医学分科 │内科□ 儿科□ 妇科□ 外科□ 骨伤科□ │
│ │皮科□ 眼科□ 耳鼻喉科□ 口腔科□ 其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│医学分系统│外感病症□ 肺系病症□ 脾胃病症□ 肾系病症□ │
│ │心系病症□ 气血津液病症□ 经络肢体病症回□ 癌症口 │
│ │其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│病名 │ │
├─────┼───────────────────────────┤
│证候 │ │
├─────┴───────────────────────────┤
│未收入国家标准的原因：（省、自治区、直辖市药品监督管理局填写） │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────┘
注：l、申报表一式两份。
2、病名和证候按照所批标准功能主治填写
附件2、
中成药地方标准申报资料要求
资料一：批准文件及申报说明
1．提供产品生产批件及质量标准
2．说明产品来源（自行研制或移植何地品种）
3．申报理由（说明未被部颁标准收载的原因）
资料二：处方依据，文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述
1．处方依据
2．有关的文献古籍及现代有关该品种研究等资料的综述
资料三：处方组成和根据中医药（民族药）理论及经验对处方的论述
1．处方组成：提供全处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
2．功能主治
3．按中医药（民族药）理论阐述适应病症、病因、病机和治则
4．方解
资料四：制备工艺及研究资料
1．提供制剂处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
2．制法：报送工艺全过程，详细写明各关键操作
3．工艺流程图
资料五：批准生产时及生产后药效和毒理等有关资料，如此项资料不全；应说明理由
资料六：临床试验资料和临床使用情况资料，如此项资料不全，应说明理由
资料七：产品上市后的不良反应检索或情况说明
资料八：产品使用说明书
提供产品使用说明书原件及建议修改意见说明：
申报表一式两份。
1、每个品种资料一式两份。申报单位须加盖公章；资料袋的封面注明上报省、自治区、
直辖
市药品监督管理局、品种名称、生产单位、通信地址、联系人、电话、传真及邮政
编码等
（附后）。
申报资料袋封面样式
省（自治区、直辖市）药品监督管理局
（药品名称）申报资料
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
生产单位：
联系地址：
邮政编码：
联系人：
电话：
传真：
（本套资料为原件／复印件）
附件3：
中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
1、未按此格式要求，录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的，后果自负。
2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一
律用半
角输入；括号一律用全角输入。
3、录入文件一律存储为纯文本文件（以．TXT结尾的文件，并且除必要的空格来调
整格式
外，无需任何排版符号。例如：上标、下标、字号、字体等）。
4、凡一段文字未录入完毕，段中请不要用硬回车换行。
5、一个文件即为一个品种，文件名为此品种的拼音字头例如：品种六味地黄丸在录
入完毕
后，存储的文件名应为：LWDHW．TXT。
6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。
7、品种的资料，按附件样张的格式录入品种的资料。
8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。
9、企业的资料，按附件样张的格式录入企业的资料。
10、每个类别的‘】’和后面的文字之间一定是4个半角空格，必须有且所有类别均
是如此。
11、处方的录入格式：1、每行三味药，药味后直接写剂量不空格。2、一行中的每味
药之间
必须空4个半角空格。3、每行间的三味药不必上下对齐。4、每行三味药录入结
束后需
硬回车换行。
12、磁盘资料中，凡冲剂的品种药品名称一律改为填写颗粒。
13、企业的纯文本文件资料，在一张磁盘中只能出现一次，文件名必须是：qy．txt。
14．磁盘必须贴标签，标签上需注明：企业名称（按单位公章填写）及品种数目。
15、在附件“磁盘的文件格式”的样张中，凡带下划线或斜体、小字体的文字，为注
释格式
用文字，在录入资料时请不要录入。
16、在录入中格式不清楚的地方参考现行药典标准格式。
17、【其他情况】类别中填写附件二中的申报资料在其他的类别中未涉及到且需申报
的文字
资料
18、在样张中各【】中的类别的顺序一定按样张中排列，不得有任何更改（如：【药
品名称】
类后面的类项目一定是【药品曾用名】类），如无此类项目，则也必须录入此类
别的名
称，后面空项直接换行回车即可。例如：（下例中可能无【药品曾用名】一项，
但也要
录入出“【药品曾用名】”，后面直接回车换行即可，否则就会产生缺项和错项，
导致计
算及录入时出错）。
19、标点符号请用全角。
20、磁盘一律需经防病毒处理后上报。
．．． ．．．
【药品名称】 幼泻宁颗粒
【药品曾用名】
【药味数】 12
“磁盘的文件格式”品种样张
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
┌─────────────────┐
∣】和后面的文字之间一定是4个 ∣
∣半角空格，必须有且所有类别均是如此∣
【药品名称】 ────┬───────┴─────────────────┘
【药品曾用名】 └───────┬─────────────┐
【汉语拼音】 ∣磁盘资料中，凡冲剂的品种药∣
【处方】 ∣品名称一律改为填写颗粒 ∣
【制法】 └─────────────┘
【性状】
【鉴别】
【含量测定】
【检查】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
【标准来源】
【剂型】
【批准生产日】 （例：1993-02-03）
【批准文号】 ┌───────────┐
【品种来源】 ──────────────┤如果是自行研制填写1，│
【商标描述】 │地方仿制填写2 │
【药味数】 （即处方中药味的个数） └───────────┘
【页号】 （成册地标中的页数）
【医审次数】
【医学分科】
【医学分系统】
【病名】
【证候】 （病名、证候按附件一填写） ┌────────────┐
【方解】 │此处填写：附件二中的申报│
【处方来源】 ────────────────┤资料在以上类别中未涉及到│
【未被国标收载的原因】 │到的，需申报的文字资料 │
【其他情况】 └────────────┘
【备注】 （需要补充说明的问题）
“磁盘的文件格式”企业样张
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
【地址】
【现企业名称】 （企业名称按公章填写）
【企业原名】 （相对于现企业名称的上次名称）
【电话】
【电子信箱】
【法人代表】
【建厂时间】
【年度品种数】
【生产范围】
【省份】
【所有制形式】
【企业网址】
【邮政编码】
【注册品种数】
附件4：
中成药标准申报品种汇总表
日期：
┌───┬───────┬──────────┬──────────────┐
│ 序号 │品名 │批准文号 │申报单位 │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└───┴───────┴──────────┴──────────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
注：
1．省局合格的品种，上报国家药品监督管理局时需填报此汇总表；一式三份，联系人签字，
并加盖公章，连同企业品种申报表一并上报。
2．本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。
附件5：
辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
日期：
┌──┬────┬─────┬───────┬────────────┐
│序号│品名 │剂型 │批准文号 │生产企业 │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴────┴─────┴───────┴────────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。磁盘应随表
一同上报
附件6：
省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
日期
┌──┬──────┬────────┬──────┬────────┐
│序号│品名 │批准文号 │生产企业 │撤销原因 │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴──────┴────────┴──────┴────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
注：
本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。磁盘应随表
一同上报。
附件7：
解决中成药地方标准工作办公室通信地址
邮政编码：100061
地 址：北京市崇文区法华南里11号楼6层
解决中成药地方标准工作办公室 收
音像制品批发、零售、出租管理办法
文化部
文化部令第22号
《音像制品批发、零售、出租管理办法》已经2002年3月5日文化部部务会议审议通过，现予发布，自2002年4月10日起施行。
部长 孙家正
2002年3月28日
音像制品批发、零售、出租管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强音像制品批发、零售、出租的管理，促进音像事业的发展和繁荣，丰富人民群众的文化生活，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据《音像制品管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等音像制品的批发、零售和出租等活动。
第三条 从事音像制品批发、零售、出租，应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务和为社会主义服务的方向，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。
第四条 国家禁止经营载有下列内容的音像制品：
(一)反对宪法确定的基本原则的；
(二)危害国家统一、主权和领土完整的；
(三)泄露国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的；
(四)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的；
(五)宣扬邪教、封建迷信的；
(六)扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
(七)宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的；
(八)侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
(九)危害社会公德或者民族优秀文化传统的；
(十)有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。
第五条 文化部负责全国音像制品批发、零售、出租的监督管理工作。
县级以上地方人民政府文化行政部门负责本行政区域内音像制品批发、零售、出租的监督管理工作。
第六条 国家对音像制品批发、零售、出租活动实行许可制度；未经许可，任何单位和个人不得从事音像制品批发、零售、出租活动。
依照本办法发放的许可证和批准文件，不得出租、出借、出售或者以其他形式转让。
第七条 文化部制定全国音像市场的发展规划，宏观调控全国音像市场。
省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门根据全国音像市场的发展规划和本地区经济社会发展情况，制定本地区音像市场的发展规划，引导本地区音像市场的健康发展。
第八条 文化行政部门及其工作人员不得从事或者变相从事音像制品批发、零售、出租活动，并不得参与或者变相参与音像制品批发、零售、出租单位的经营活动。
第二章 经营单位
第九条 设立音像制品批发单位，应当具备下列条件：
(一)有音像制品批发单位的名称和章程；
(二)有确定的业务范围；
(三)有固定的经营场所，营业面积不低于100平方米；
(四) 有不低于100万元的注册资本；
(五) 有适应业务范围需要的组织机构和5人以上的专职从业人员；
(六) 法律、行政法规规定的其他条件。
省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门可以根据情况提高本条第一款第（三）、（四）、(五)项规定的条件。
第十条 申请设立音像制品批发单位，报所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门审批。文化行政部门应当自收到申请书之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，发给《音像制品经营许可证》并报文化部备案。申请人持《音像制品经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
申请书应当载明下列内容：
(一)音像制品批发单位的名称、地址；
(二)音像制品批发单位的法定代表人或者主要负责人的姓名、住址；
(三)音像制品批发单位的资金来源及其合法证明、资金数额；
(四)音像制品批发单位经营场所的情况和使用权证明；
(五)从业人员的资料。
第十一条 设立音像制品零售、出租单位或者个人申请从事音像制品零售、出租业务，应当具备下列条件：
(一)有零售、出租单位的名称或者个人的经营字号；
(二)有确定的业务范围；
(三)有固定的经营场所，其中，在直辖市、省会城市和计划单列市市区内营业的，营业面积不得低于40平方米；
(四)有适应业务范围和规模需要的注册资本；
(五)有适应业务范围需要的专职从业人员;
(六)法律、行政法规规定的其他条件。
省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门可以根据情况对本条第一款第（三）、（四）、(五)项规定的条件作出具体规定。
第十二条 申请设立音像制品零售、出租单位或个人申请从事音像制品零售、出租业务，报所在地县级地方人民政府文化行政部门审批。文化行政部门应当自收到申请书之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，发给《音像制品经营许可证》并报上一级地方人民政府文化行政部门备案。申请人应当持《音像制品经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
申请书应当载明下列内容：
(一)音像制品零售、出租单位的名称、地址或者从事零售、出租业务的个人的经营字号、地址；
(二)音像制品零售、出租单位的法定代表人或者主要负责人的姓名、住址或者从事零售、出租业务的个人的姓名、住址；
(三)音像制品零售、出租单位或者从事零售、出租业务的个人的资金来源及其合法证明、资金数额；
(四)音像制品零售、出租经营场所的情况和使用权证明；
(五)从业人员的资料。
第十三条 音像制品出版单位可以按照国家有关规定批发、零售本单位出版的音像制品。从事非本单位出版的音像制品批发、零售业务的，应当依照本办法第九条、第十条、第十一条、第十二条的规定办理审批登记手续。
第十四条 设立音像制品连锁经营单位，应当具备下列条件：
(一)有音像制品连锁经营单位的名称、章程；
(二)有确定的业务范围；
(三)有不低于500万元的注册资本，其中，从事全国性连锁经营的，注册资本不低于3000万元；
(四)有10个以上音像制品连锁门店；
(五)有适应业务范围需要的组织机构和15人以上的专职从业人员；
(六)有向连锁门店提供经营指导和配送音像制品的能力；
(七)法律、行政法规规定的其他条件。
第十五条 音像制品连锁经营单位应当按照《公司法》的要求组建和运营。
第十六条 符合下列条件的音像制品批发单位，可以申请设立音像制品连锁经营单位：
(一)具有独立法人资格，从事音像制品批发业务2年以上，并取得良好经营业绩的；
(二)申请前2年无违法记录的。
第十七条 申请设立音像制品连锁经营单位，报所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门审批；申请设立全国性音像制品连锁经营单位，由其总部所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门审核同意后，报文化部审批。文化行政部门应当自收到申请书之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，发给《音像制品经营许可证》，申请人应当持《音像制品经营许可证》到工商行政管理部门登记，依法领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
申请书应当载明下列内容：
(一)音像制品连锁经营单位的名称、地址；
(二)音像制品连锁经营单位的法定代表人或者主要负责人的姓名、住址；
(三)音像制品连锁经营单位的资金来源及其合法证明、资金数额；
(四)音像制品连锁经营单位组织机构和章程；
(五)音像制品连锁经营单位总部和连锁门店经营场所的情况和使用权证明；
(六)音像制品连锁经营单位总部和连锁门店管理人员的资料；
(七)音像制品连锁经营单位配送机构、配送手段和配送管理制度的情况。
未经批准和登记注册，不得在单位名称中使用“连锁”字样，不得以连锁方式从事音像制品批发、零售、出租经营活动。
第十八条 音像制品连锁经营单位可以选择或者同时采用直营连锁和特许连锁的方式经营，但是，采用特许连锁方式，应当具有从事直营连锁经营一年以上的经历，并报原审批部门核准。
直营连锁，是指连锁门店均由连锁总部全资或控股开办，在总部的直接管理下统一经营。
特许连锁，是指连锁门店由连锁总部参股设立或与连锁总部无资产关系，通过与总部签订合同，取得使用总部商标、名称、经营技术及销售总部商品的特许权。
第十九条 申请设立通过信息网络从事音像制品经营业务的单位，参照本办法第九条、第十条的有关规定办理审批手续。
音像出版单位通过信息网络经营本单位出版的音像制品或者音像制品批发单位通过信息网络经营音像制品的，应当备齐本单位《音像制品经营许可证》、网站或所链接网站名、电子邮件地址等材料，报所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门核准后方可经营。
第三章 经营与管理
第二十条 音像制品批发、零售、出租经营单位和从事音像制品零售、出租业务的个人，不得经营下列音像制品：
(一)非音像出版单位出版的音像制品和非音像复制单位复制的音像制品；
(二)未经文化部批准进口的音像制品；
(三)供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品；
(四)侵犯他人著作权的音像制品。
第二十一条 音像制品批发、零售、出租经营单位和从事音像制品零售、出租业务的个人，不得超越批准的经营范围从事音像制品经营活动。
第二十二条 音像制品零售、出租单位和从事音像制品零售、出租业务的个人应当从音像出版、批发单位进货经营。
第二十三条 音像制品连锁经营单位的门店应当在其总部的管理下，统一经营规范，销售其总部统一采购配送的音像制品。
音像制品连锁经营单位的配送中心以及直营连锁门店的名称中应当使用其总部名称中的字号。特许连锁门店经其总部同意，也可以使用其总部名称中的字号。
音像制品连锁经营单位总部的名称中应当使用“连锁”字样。
第二十四条 音像出版单位出版的音像制品和音像制品成品进口单位进口的音像制品应当加贴文化部监制的音像制品防伪标识。
第二十五条 音像制品批发、零售、出租单位和从事音像制品零售、出租业务的个人应当将《音像制品经营许可证》悬挂在营业场所的显著位置。
第二十六条 通过信息网络从事音像制品经营业务的单位应当在网站或网页标明音像制品经营许可证编号、发证部门；所经营音像制品应标明名称、出版单位、中国标准音像制品编码，属进口音像制品的，还应当同时标明进口批准文件文号。
第二十七条 音像制品批发、零售、出租单位应当将本单位音像制品仓库的地址、面积等情况报批准、登记部门备案。
第二十八条 任何单位和个人不得托运、邮寄或者运输本办法第四条规定禁止经营的和第二十条规定不得经营的音像制品。
第二十九条 音像制品出版、批发单位批发音像制品，应当按照国家有关规定开具发货清单。
音像制品批发、零售单位和从事音像制品零售业务的个人销售音像制品应当开具发票，发票上应当注明音像制品名称、价格和金额。
音像制品出租单位和从事音像制品出租业务的个人应当登记出租音像制品的时间、名称和数量等事项。
有关票据、清单和登记材料应当至少保存两年以备查验。
第三十条 音像制品出版、批发单位举办音像制品订货会或者展销会，应当在开幕之日起15日以前报举办地省、自治区、直辖市文化行政部门备案。
举办国际音像制品订货会、展销会，举办单位应当在开幕之日起30日以前报文化部备案。
报送的备案材料应当载明订货会或者展销会的举办单位名称、举办地点、时间、参展单位和产品目录等。
第三十一条 音像复制单位不得从事音像制品批发、零售、出租业务。
第三十二条 县级以上地方人民政府文化行政部门应当受理鉴定音像制品是否违法的申请，并自受理申请之日起10日内出具鉴定书。
申请人应当向音像制品获得地县级地方人民政府文化行政部门提出申请，申请时应当提交申请书、音像制品和有关票据。申请书应当载明音像制品来源、名称、数量、获得日期、鉴定目的。
当事人对鉴定结果有异议的，可以自收到鉴定书之日起或自知道鉴定结果之日起15日内提请上级文化行政部门进行复核，上级文化行政部门应当在收到复核申请书之日起15日内出具书面复核结论。
第三十三条 音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位，每二年履行一次审核登记手续。审核工作由原发证部门办理。
第三十四条 音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位变更名称、业务范围，或者兼并其他音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位，或者因合并、分立而设立新的音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位的，应当依照《音像制品管理条例》、本办法和企业登记管理有关规定办理审批和登记手续。
音像制品批发、零售、出租和连锁经营单位改变地址、法定代表人或者主要负责人或者终止经营活动，从事音像制品零售、出租业务的个人变更业务范围、地址或者终止经营活动的，应当到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记，并自登记之日起30日内向原批准的文化行政部门备案。但是，变更地址超过原发证机关管辖范围的，应当按照前款的规定办理审批和登记手续。
第四章 法律责任
第三十五条 文化行政部门及其工作人员，利用职务上的便利收受他人财物或者其他好处，批准不符合法定设立条件的音像制品批发、零售、出租单位，或者不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，给予降级或者撤职的行政处分。
第三十六条 文化行政部门的工作人员从事或者变相从事音像制品批发、零售、出租经营活动的，参与或者变相参与音像制品批发、零售、出租单位的经营活动的，依法给予撤职或者开除的行政处分。
文化行政部门有前款所列行为的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定处罚。
文化行政部门无正当理由拒绝受理鉴定音像制品是否违法的申请的，应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第三十七条，未经批准，擅自设立音像制品批发、零售、出租单位，或者擅自从事音像制品批发、零售、出租业务的，由工商行政管理部门予以取缔，没收违法经营的音像制品和违法所得以及进行违法活动的专用工具、设备；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
音像制品批发、零售、出租单位和从事音像制品零售、出租业务的个人超越批准的业务范围从事音像制品经营活动的，由文化行政部门提请工商行政管理部门依照本条第一款的规定予以处罚。
第三十八条 音像制品批发、零售、出租单位经营含有本办法第四条禁止内容的音像制品的，由文化行政部门没收违法音像制品，没收违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，并由原发证机关吊销许可证。违反《治安管理处罚条例》的，提请公安部门依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 音像制品批发、零售、出租单位变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、业务范围等，未依照本办法办理审批、备案手续的，由文化行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证部门吊销许可证。
第四十条 音像制品批发、零售、出租经营单位和从事音像制品零售、出租业务的个人经营非音像出版单位出版的音像制品和非音像复制单位复制的音像制品、经营未经文化部批准进口的音像制品或者经营供研究和教学参考或者用于展览展示的音像制品不足100张（盘）的，由文化行政部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法音像制品和违法所得，并处1万元以上5万元以下的罚款；再次违法经营的，并由原发证机关吊销许可证。
音像制品批发、零售、出租单位和从事音像制品零售、出租业务的个人经营上述音像制品100张(盘)以上的，由文化行政部门责令停止违法行为，没收违法音像制品和违法所得，由原发证机关吊销许可证。其中，违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 托运、邮寄、运输、仓储和包装本办法第四条规定禁止经营的和第二十条规定不得经营的音像制品，由文化行政部门予以没收，并依照有关法律、法规对责任人予以处罚。
第四十二条 单位被吊销许可证的，其法定代表人或者主要负责人自许可证被吊销之日起10年内不得担任音像制品批发、零售、出租单位的法定代表人或者主要负责人。
从事音像制品零售、出租业务的个人被处以吊销许可证行政处罚的，自许可证被吊销之日起10年内不得从事音像制品零售、出租业务。
第五章 附 则
第四十三条 《音像制品经营许可证》由省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门根据文化部提供的样式统一印制。
许可证分为正本和副本。正本为悬挂式，副本为折叠式。
第四十四条 法律、行政法规对中外合作音像制品分销企业、音像制品的进口和经营性音像制品放映活动的管理另有规定的，从其规定。
第四十五条 本办法由文化部负责解释。
第四十六条 本办法自2002年4月10日起施行。1996年1月30日文化部发布的《音像制品批发、零售、出租和放映管理办法》同时废止。