卫生部


卫生部关于印发《医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法》的通知

卫医管发〔2011〕3号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：
　　为加强医疗质量安全管理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，我部组织制定了《医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法》。现印发给你们，请认真组织实施。
　　各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年一月七日



医疗质量安全告诫谈话暂行办法

　　第一条　为加强医疗质量安全管理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等制定本办法。
　　第二条　医疗质量安全告诫谈话（以下简称告诫谈话）的对象是发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人(以下简称谈话对象)。
　　第三条　告诫谈话由负责该医疗机构登记、校验的县级以上地方卫生行政部门组织实施。
　　卫生部可根据需要，对发生重大影响的医疗质量安全事件的医疗机构负责人进行告诫谈话。
　　第四条　告诫谈话应当一事一告诫。
　　告诫谈话以个别进行为主，对普遍性问题也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。
　　第五条　出现下列情形之一的，卫生行政部门应当在30个工作日内组织告诫谈话：
　　（一）医疗机构发生重大、特大医疗质量安全事件的；
　　（二）发现医疗机构存在严重医疗质量安全隐患的。
　　第六条　组织告诫谈话应当经卫生行政部门主要负责人批准。
　　第七条　谈话对象接到告诫谈话通知后，应当按照规定和要求接受告诫谈话，不得借故拖延；接受告诫谈话时，应当如实陈述事件经过及调查处理情况，不得捏造或隐瞒事实真相。
　　第八条　卫生行政部门应当按照以下要求开展告诫谈话工作：
　　（一）组织相关专家进行必要的调查核实及讨论分析，对医疗质量安全事件进行归因分析，提出医疗质量安全管理改进建议，做好告诫谈话计划安排；
　　（二）提前5个工作日将告诫谈话时间、地点及拟告诫谈话的主要内容通知谈话对象，并要求谈话对象准备书面说明材料；
　　（三）卫生行政部门告诫谈话人员(以下简称谈话人)不得少于2人，其中1人为卫生行政部门主要负责人或分管负责人；
　　（四）参与告诫谈话的工作人员应当认真填写《医疗质量安全告诫谈话登记表》（附件），做好谈话记录，并由谈话对象签字。谈话资料应存档保管。
　　第九条　告诫谈话按照以下程序进行：
　　（一）介绍参加告诫谈话的工作人员；
　　（二）向谈话对象说明谈话原因，指出相关医疗机构存在的主要问题及其严重性和危害性；
　　（三）听取谈话对象对有关问题的解释说明、已经采取的整改措施及其效果；
　　（四）对进一步加强医疗质量安全管理提出具体要求，明确整改期限。整改期限一般不超过3个月；
　　（五）现场填写《医疗质量安全告诫谈话登记表》并签字。
　　第十条　告诫谈话结束后，谈话对象应当立即组织落实整改意见，并在整改期限届满后5个工作日内向负责谈话的卫生行政部门提交书面整改报告，卫生行政部门应当对整改措施的落实情况及其效果进行监督检查。
　　第十一条　县级以上卫生行政部门应当在本辖区卫生系统内通报告诫谈话的对象和主要内容，并在告诫谈话结束后10个工作日内报上一级卫生行政部门。
　　省级卫生行政部门每半年应当将辖区内告诫谈话工作开展情况上报卫生部。
　　第十二条　谈话对象无故不参加告诫谈话的，卫生行政部门应当予以通报批评，且3年内不得受理其医疗机构等级评审和各项评优申请。
　　第十三条　医疗机构经告诫谈话后未及时进行整改或整改措施不到位的，负责告诫谈话的卫生行政部门应当予以批评教育并督促改正。
　　第十四条　负责告诫谈话的卫生行政部门未按照本办法及时进行的，上级卫生行政部门应当责令其限期改正；造成严重后果的，应当依法追究相关人员的责任。
　　第十五条　本办法自发布之日起实行。
　　附件：医疗质量安全告诫谈话登记表
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20110111/001e3741a2cc0e962fac01.doc

化学工业部


化学工业部贯彻《农药管理条例》实施办法
化学工业部


第一章 总则
第一条 为了保证《农药管理条例》。（以下简称《条例》）的贯彻实施，加强农药工业管理，促进农药工业健康发展，根据《条例》的有关规定，制订本实施办法。
第二条 根据《条例》的规定，化学工业部是全国农药工业管理部门，其主要职责是：
（一）执行《条例》及本《实施办法》；
（二）制定农药工业发展规划和产业政策，起草农药工业管理的有关法规或办法；
（三）组织制定并实施农药工业安全、技术、经济等标准，进行农药质量监督；
（四）负责农药生产企业开办的审批和农药生产许可证、农药生产批准证书的批准发放；
（五）依照《条例》及本《实施办法》，对农药企业和农药生产实行监督管理，对违法行为进行行政处罚。
第三条 省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门，按照《条例》和本《实施办法》的规定负责本行政区域内农药工业管理工作，其主要职责是：
（一）接受企业关于农药生产核准和农药生产批准证书的申请，并负责有关材料的审核、汇总和上报；
（二）受化学工业部委托，组织对申请农药生产批准证书产品的检查、评审；
（三）归口管理农药产品企业标准；
（四）负责农药产品的质量监督管理工作；
（五）负责对未经批准擅自生产农药以及生产假冒伪劣农药的查处工作。

第二章 农药生产核准
第四条 根据《条例》第十二条的规定，开办农药生产企业，必须经化学工业部审核批准。农药生产核准的范围是：
（一）新开农药生产厂点（包括联营、设立分厂和非农药生产厂设立农药生产、加工车间）进行农药分装、进口农药在国内进行分装、制剂加工和农药原药生产；
（二）原有分装厂点进行制剂加工；
（三）新增原药生产（包括增加现有原药生产装置、老的原药生产点新上原药生产和原分装、制剂加工厂点生产原药）；
（四）外商来华投资的农药项目（包括新开办企业和对现有企业投资改造或合作）。
第五条 申报农药生产核准，应具备以下条件：
（一）符合国家有关产业政策、法律、法规及农药发展规划的方向；
（二）厂点和品种布局合理；
（三）申报生产的产品成份清楚，药效明显；
（四）采用的生产技术先进、可靠、来源合法；
（五）产品有国家标准、行业标准或企业标准；
（六）外商来华投资的农药企业，必须引进先进的原药、关键中间体合成技术，并从一开始就从关键中间体做起。不准投资只搞制剂加工、分装的项目以及仅提供资金而未引进新品种或新技术的项目；
（七）与外商合资、合作生产国内还不能生产的农药新品种的，中方股份不得低于百分之三十；对于引进先进技术与外商合资、合作生产国内生产能力尚不够，技术与国外有差距的农药品种的，中方股份不得低于百分之五十；合资项目中，中方在制剂、加工中所占的股份比例不得低于
在原药合资中所占的股份比例；原则上不审批外商在华独资建设农药项目和合资、合作生产国内生产技术已成熟的农药品种；
（八）经有权部门认定，具有制售假劣农药行为的，在五年内不受理其农药生产核准申请。
第六条 办理农药生产核准，需提交以下文件或材料：
（一）经各省、自治区、直辖市化工行政管理部门审核同意的关于申请给予定点生产、加工、分装农药产品的申请报告；
（二）地市级以上的环境保护部门关于同意进行农药生产的批复文件；
（三）提供符合深度要求的项目建议书（包括企业基本情况、申请核准的理由、建设产品的品种、国内外情况、国内药效、登记资料及市场预测报告），采用技术工艺路线，主要原材料来源，产品建设规模、销售去向、“三废”产生情况及处理方案，投资总额及资金来源，独资、合资
期限，产品执行的标准文本等。
第七条 农药生产核准的审批程序：
（一）符合申报条件的企业，由当地化工主管部门上报到省、自治区、直辖市化工行政管理部门初审，初审同意后，转报化学工业部；
各省、自治区、直辖市化工行政管理部门要明确指定一个处室负责核准申报工作，不得多头受理和转报；计划单列市的农药核准申请手续由所在省、自治区、直辖市化工行政管理部门统一办理；
（二）化学工业部于每年三月份和九月份分两次集中讨论各省、自治区、直辖市化工行政管理部门上报的核准申请报告，对通过核准的企业，将分省办理核准批文。除三月和九月份以外的其它时间里化学工业部只受理有关材料不办理核准批文，名省、自治区、直辖市化工行政管理部门
须在每次核准时间的一个月前将上报的核准申请文件报到化学工业部；
（三）凡未通过核准的企业，化学工业部将不下发审核意见和批文，其申请文件即作废，不再作为下一次申请核准的依据。
第八条 取得农药生产核准批文之前，对新开农药生产厂点和现有企业新上农药项目，各有关部门不得批准立项、开工建设、发放营业执照；对外商投资项目，地方和企业不得对外签约；原农药生产企业不得增加生产装置和增加新的原药品种。否则，按《条例》第四十条规定处罚。

第三章 农药生产批淮证书
第九条 凡从事《条例》第二条所列尚未实施生产许可证管理的农药原药及各种制剂生产（包括合成、加工、复配和分装），均应按《条例》第十三条第三款的规定，向化学工业部申请农药生产批准证书。
企业获得农药生产批准证书后，方可生产证书所批准的农药产品。
第十条 申请农药生产批准证书的企业，必须具备以下条件：
（一）具有保证该产品质量（包括保证该产品生产和使用安全、符合工业卫生要求）的生产设备、工艺技术和计量检验及测试手段，并通过三级以上企业质检机构认证；
（二）有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、检测和管理，并积极推行全面质量管理，建立健全质量保证体系；
（三）产品生产过程中的安全设施齐全，生产环境的尘毒浓度符合国家标准，对“三废”排放有相应的治理措施并达到国家规定标准；
（四）所生产的产品符合知识产权保护的有关规定，无侵权行为；
（五）产品生产能力达到相应的经济规模。
第十一条 申请农药生产批准证书应填写农药生产批准证书申请表，并向省、自治区、直辖市化工行政管理部门报送以下资料：
（一）化学工业部的农药生产核准文件和工商行政管理机关核发的营业执照的复印件；
（二）经省级技术监督部门备案的申请农药产品的企业标准及编制说明或国家标准、行业标准；
（三）省级以上技术鉴定证书或转让合同（分装厂除外） ；
（四）研制报告、复配制剂配方筛选试验报告、可行性研究报告、产品专利状况及毒性资料等技术来源说明；
（五）加工、分装厂需提供原药来源证明或加工、分装协议书。
第十二条 省、自治区、直辖市化工行政管理部门对上述文件进行初审后，将有关资料汇总，并签署意见，连同本细则第十一条所要求的资料于规定日期内报化学工业部。
第十三条 化学工业部接到省、自治区、直辖市化工行政管理部门申请报告及有关资料后，组织有关部门审核。审核同意的，发出开检通知。
第十四条 化学工业部指定的检测机构接到开检通知后，应当在规定的期限内到申请农药生产批准证书的企业抽样，并及时对样品进行检测，将检测结果及时上报申请农药生产批准证书企业所在地的省、自治区、直辖市的化工行政管理部门。
第十五条 化学工业部组织或委托省、自治区、直辖市化工行政管理部门组织对申请批准证书企业进行考核，并填写农药生产批准证书考核表。
第十六条 化学工业部接到申请农药生产批准证书考核表及农药质检机构的检测报告后，组织有关专家审核。对考核、检测结果符合规定的，由化学工业部颁发农药生产批准证书，并公告。
第十七条 对考核结果或检测结果不符合规定的企业，在化学工业部作出不予颁发批准证书决定六个月后方可再次提出申请。
第十八条 农药生产批准证书由化学工业部统一印制。编号为：
ＨＮＰａａｘｘｘ－ｂ－ｙｙｙｙ
ａａ—省市代码；ｘｘｘ—企业编码； ｂ—产品类别；ｙｙｙｙ—产品名称。
获证产品出厂必须标明农药生产批准证书的编号及有效期。
第十九条 农药生产批准证书自发放之日起，原药生产有效期为五年，加工及复配制剂为三年，分装为一年。获得农药生产批准证书的产品在期满前六个月内由农药生产企业提出复查申请，经复查合格的，换发新的批准证书。逾期末申请换发批准证书的，视同停产处理。因各种原因停
产且批准证书超过有效期，仍需恢复生产的企业视同新厂点，需重新办理核准手续。
第二十条 企业申请农药生产批准证书，应按有关规定缴纳费用。
第二十一条 农药生产企业有下列情况之一的，由化学工业部收回或吊销其农药生产批准证书：
（一）经复查不符合发证条件的；
（二）连续两次经省级以上监督抽查，产品质量不合格的；
（三）将农药生产批准证书转让其他企业使用或用于其他产品的；
（四）在农药生产批准证书有效期间，国家决定停止生产该产品的；
（五）在农药生产批准证书有效期过后，企业不再生产该产品的；
（六）生产未经批准的农药或生产假冒伪劣农药的。
第二十二条 申请农药生产批准证书产品的考核工作，应由具有生产、质量、安全等方面经验的人员组成考核小组，现场考核检查，据实填报考核表。
第二十三条 参加农药生产批准证书发放工作的有关审核、检测工作的人员，应当秉公执法，保守申请农药生产批准证书企业的技术秘密，不得滥用职权、徇私舞弊，非法获取他人的科技成果。
第二十四条 承担农药生产批准证书质量检测任务的单位和人员；应当对其出具的检测报告负责，不得伪造检测数据、检验结论。若发现弄虚作假，追究当事人及其领导人的责任。

第四章 农药生产许可证、农药生产批准证书与农药登记的衔接
第二十五条 根据《条例》第十三条的规定，实施生产许可证管理农药产品，由化学工业部按《农药产品生产许可证实施细则》的规定，组织企业申请、企业现场考核、产品取样检测和评审工作。
获证企业必须在产品包装上标明生产许可证的标记和编号。无证企业不准生产和销售。
第二十六条 生产国内首批投产的新有效成份或新复配制剂农药，在报化学工业部备案的同时。可先申请办理农药登记，待审查批准取得农药登记证后，再申请办理农药生产批准证书，取得农药生产批准证书后，方可生产、销售。
第二十七条 生产国内其他厂家已有登记的相同农药需先申请生产许可证或农药生产批准证书，凭生产许可证或农药生产批准证书的复印件或化学工业部的介绍信，申请办理农药登记手续。

第五章 行政处罚
第二十八条 《条例》规定由化工行政管理部门行使的行政处罚权均由省级以上化工行政管理部门行使。
省级化工行政管理部门应建立健全农药执法机构和执法队伍，完善各项行政执法制度。
第二十九条 除法律、行政法规另有规定外，《条例》规定的行政处罚，由违法行为发生地的省级化工行政管理部门管辖。
对当事人同一违法行为，两个以上的行政机关都有管辖权的，应当由先立案的行政机关处罚。两个以上省级化工行政管理部门对管辖权发生争议的，由化学工业部指定管辖。
对同一违法行为，不得给予两次以上罚款的处罚。
第三十条 省级化工行政管理部门对当事人作出吊销农药生产许可证和农药生产批准证书的行政处罚，应报化学工业部批准。
第三十一条 省级以上化工行政管理部门为查处案件需要，有权向当事人或有关人员调查了解情况，调取相关证据，进行现场勘验和技术鉴定。
执法人员依法向当事人和有关人员调查案件情况，应当向被调查人出示证件，并制作调查或询问笔录，笔录应由当事人或有关人员签名或盖章。当事人和有关人员拒绝签名或盖章的，应当有两名以上执法人员在笔录上注明情况并签名。
第三十二条 省级以上化工行政管理部门进行抽样取证或者登记保存有关证据。应当有当事人在场。当事人不在场或者拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
对抽样取证或登记保存的物证应当开列清单，一式两份，写明物品名称、数量、规格等事项，由执法人员、当事人签名或盖章，一份清单交付当事人。当事人拒绝签名、盖章或接收的，应当有两名以上执法人员在请单上注明情况。
第三十三条 对违法行为调查终结，执法部门或执法人员应就案件的事实、证据、处罚依据和建议，向本行政机关负责人提出书面报告。行政机关负责人应对案件调查结果进行审查，并根据情况作出给予行政处罚、不给予行政处罚或者移送司法机关的决定。
对情节复杂或重大违法行为案件，需要给予较重行政处罚的，应当集体讨论决定。
第三十四条 省级以上化工行政管理部门对当事人作出责令停产停业、吊销生产许可证或生产批准证书、三万元以上罚款行政处罚决定前，应当告知当事人有要求听证的权利。
第三十五条 省级以上化工行政管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或名称、地址；
（二）违法事实或证据；
（三）行政处罚的种类、数额或依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和日期，并加盖行政机关印章。
第三十六条 行政处罚决定书作出后，应当在七日内按民事诉讼法的规定送达当事人或当事人指定的代收人。
受送达人拒收行政处罚决定书的，送达人应当记明拒收的事由和日期，将行政处罚决定书留置送达人住所或者收发部门，即视为送达。
第三十七条 行政处罚决定依法作出后，当事人应按照行政处罚决定书决定的内容、方式、期限，履行行政处罚决定。
第三十八条 当事人对省级以上化工行政管理部门所作的行政处罚决定不服的，可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内，依照《行政复议条例》，向化学工业部申请复议；也可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内，依照《行政诉讼法》向人民法院提起行政诉讼。期满不申请复
议、不起诉，也不履行行政机关行政处罚决定的，由做出行政处罚的行政机关执行。
当事人到期不缴纳罚款的，作出行政处罚的行政机关可以申请人民法院强制执行，并可以从逾期之日起每日按罚款数额的千分之三加收滞纳金。

第六章 附则
第三十九条 本《实施办法》自发布之日起实行。原由化学工业部及各省、自治区、直辖市化工行政管理部门发布的有关规定与《条例》和本《实施办法》有抵触的，一律以《条例》和本《实施办法》为准。
第四十条 本《实施办法》由化学工业部负责解释。



1998年1月16日