国家食品药品监督管理局


药品监督行政处罚程序
国家药品监督管理局



《药品监督行政处罚程序》于1999年5月31日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本程序自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。
第二条 本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。
第三条 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。
第四条 药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持如下原则：
（一）行政处罚必须有法定依据的原则；
（二）行政处罚必须遵守法定程序的原则；
（三）行政处罚应遵循公正、公开原则；
（四）行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；
（五）行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。
第五条 药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。

第二章 管辖
第六条 药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。
县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。
省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内管辖的具体分工。
国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。
第七条 对中国人民解放军所属药品科研、生产、使用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为，可会同军队药品管理部门进行调查，需要行政处罚的，由地方药品监督管理部门决定。
中国人民解放军内部特需药品的行政处罚不适用本程序。
第八条 两个以上药品监督管理行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖。
第九条 药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》（附表1）移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖，不得再自行移送。
第十条 上级药品监督管理行政机关在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。

第三章 受理与立案
第十一条 药品监督管理行政机关对下列案件应当及时受理：
（一）在药品监督管理中发现的；
（二）药品检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其它组织举报的（附表2）；
（四）上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品监督管理行政机关报请的、其它上级机关交办的、有关部门移送的或者其它方式、途径披露的。
第十二条 药品监督管理行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七个工作日内立案：
（一）有明确的违法行为人和危害后果；
（二）有来源可靠的事实依据；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本机关管辖。
药品监督管理行政机关对决定立案的应当制作《立案申请书》（附表3）。立案申请应由直接领导人批示，批准立案的应确定两名以上药品监督执法人员为承办人。
第十三条 承办人有下列情形之一的，应当自行回避：
（一）是本案当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件公正处理的。
当事人有权申请承办人回避。
回避申请由受理的药品监督管理行政机关负责人决定。

第四章 调查取证
第十四条 药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或检查，不得阻挠。
对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十五条 执法人员进行询问或者检查，应当制作《调查笔录》（附表4－1、4－2）。笔录经核对无误后，执法人员和被调查人应在笔录上签名。
被调查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十六条 执法人员进行现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》（附表5）。
笔录经核对无误后，执法人员和被检查人应在笔录上签名。
被检查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十七条 调取的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
第十八条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第十九条 在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》（附表6），经药品监督管理行政机关负责人批准，对证物进行登记保存。
执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》（附表7）。
药品监督管理行政机关对证物进行登记保存应有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
对登记保存的物品应开列《物品清单》（附表8），由执法人员和当事人签名或盖章。
当事人拒绝签名、盖章或接收的，应由二名以上执法人员在清单上注明情况。
药品监督管理行政机关对先行登记保存的证据，应在七个工作日内作出处理决定。
对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》（附表9），解除先行登记保存。
第二十条 药品监督执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。
第二十一条 调查终结后，承办人应写出调查报告。其内容应包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。

第五章 处罚决定

广东省深圳市人民政府


深圳经济特区电器产品质量监督管理办法

（1998年11月30日深圳市人民政府令第81号发布，根据2004年8月26日深圳市人民政府令第135号修订）

　　第一条　为了加强对电器产品质量的监督管理，消除事故隐患，明确电器产品质量责任，保护用户和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）及有关法律、法规的规定，结合特区实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称的电器产品是指配电箱和列入国家生产许可证管理目录的低压电器、电线、电缆等产品。
　　第三条　本办法适用于特区内电器产品的生产、销售、安装使用。
　　第四条　深圳市人民政府技术监督行政管理部门（以下简称市主管部门）是特区电器产品质量的主管部门。
　　各区人民政府技术监督行政管理部门（以下简称区主管部门）在市主管部门的指导下，负责所辖区域电器产品质量的监督管理工作，并承办市主管部门委托交办的其他任务。
　　政府建设、劳动、公安消防及其他有关行政管理部门在各自的职责范围内协助市、区主管部门做好电器产品质量的监督管理工作。
　　第五条　市主管部门的主要职责是：
　　（一）贯彻执行国家有关电器产品方面的法律、法规、规章、技术标准；
　　（二）负责制定电器产品质量管理制度和技术规范；
　　（三）对电器产品的生产、销售、使用实施质量监督；
　　（四）法律、法规规定的其他职责。
　　第六条　生产者应当对其产品质量负责，电器产品的质量及其标识应当符合《产品质量法》和有关法律、法规的规定。
　　第七条　生产者应保证产品不存在危及人身、财产安全的不合理危险，在规定使用条件下，安全性能方面不应出现下列情况：
　　（一）因表面接触而被电击；
　　（二）因过热而引起火灾或爆炸的危险；
　　（三）因采用劣质原材料而引起危险；
　　（四）法律、法规规定的不应出现的其他不合理危险。
　　第八条　生产者应严格履行电器产品型式检验手续，未经型式检验证明其产品符合相应标准的产品不得投放市场。
　　第九条　生产者应当严格执行出厂检验制度，不合格的产品不得出厂。
　　第十条　销售者应执行电器产品进货检查验收制度，进货时，应验明下列证明文件：
　　（一）产品质量检验合格证明；
　　（二）标明中文厂名、厂址的产品外包装或中文使用说明书；
　　（三）有生产许可证原件或经许可证所有单位盖章认可的许可证复印件；
　　（四）国家实行安全认证标志的电工产品，应有安全认证标志。
　　第十一条　销售者不得销售假冒伪劣电器产品，不得销售国家明令淘汰的电器产品。
　　第十二条　工程监理单位必须根据电器产品的施工安装的国家标准或行业标准进行严格监理，安装使用插座、漏电保护开关、断路器、电线、电缆、开关等产品的，工程监理单位必须审查该类产品是否具有市主管部门或省级以上主管部门认可的质量检测机构出具的检验合格报告。
　　第十三条　施工单位在进行建筑工程施工时应严格按照工程设计方案进行电器产品的安装，严禁施工单位使用不合格的电器产品。
　　第十四条　市、区主管部门应加强对电器产品的质量监督管理，定期对电器产品的质量进行监督抽查并公布抽查结果。对于抽检不合格的电器产品依照《产品质量法》和特区法规进行处理。
　　第十五条　建设行政主管部门负责建设工程电器产品安装的质量监督，制止不合格电器产品流入施工现场，并对楼宇电器设备实行老化更新管理。
　　第十六条　劳动行政主管部门应依照《深圳经济特区安全管理条例》对电器产品使用的安全进行监察。
　　第十七条　公安消防行政主管部门在实施消防监督检查时应对电器产品的安装使用是否符合消防安全要求进行监督检查，对不符合消防要求的，应责令被检查单位实施整改。
　　第十八条　市主管部门应当会同有关部门有计划地推广使用优质的电器产品。
　　第十九条　违反本办法第六、七条规定的，按《产品质量法》实施处罚。
　　第二十条　违反本办法第八、九条规定的，市、区主管部门责令其改正。
　　违反本办法第十条规定的，市、区主管部门责令其停止销售。
　　第二十一条　违反本办法第十二条规定的，由建设行政主管部门责令其改正，并处以10000元以下罚款。
　　第二十二条　违反本办法第十三条规定的，由建设行政主管部门责令其改正，处以5000元至20000元罚款，并依照《深圳市建设工程质量条例》的有关规定降低其资质等级。
　　第二十三条　生产、销售假冒伪劣电器产品的，由市、区主管部门或工商行政管理部门根据《深圳经济特区严厉打击生产、销售假冒伪劣商品违法行为条例》的规定进行处罚。
　　第二十四条　因电器产品存在缺陷造成人身、财产损失的，生产者、销售者依法承担赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十五条　对伪造检验数据或伪造检验结论的，责令其更正，并处以所收检验费1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，依据《产品质量法》吊销其营业执照。
　　检验人员因故意或重大过失出具错误检验数据或结论的，处所收检验费1倍以上3倍以下的罚款，并给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条　被处罚的当事人对行政处罚决定不服的，可自接到处罚通知书之日起60日内，向市政府行政复议机关申请复议，或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由市、区主管部门申请人民法院依法强制执行。
　　第二十七条　本办法自发布之日起施行。