关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知
国食药监注[2005]261号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。
鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。
特此通知。
附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日
附件：
保健食品样品试制和试验现场核查规定
（试 行）
第一章 总则
第一条 为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。
第二章 国产保健食品现场核查内容
第四条 样品试制现场核查的内容：
（一） 样品试制单位的生产资质证明；
（二） 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
（三） 样品的原料来源和投料记录；
（四） 抽取检验用样品；
（五） 其它需要核查的内容。
第五条 样品试验现场核查的内容：
（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
（三）必要时，抽取检验用样品。
第六条 食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。
第三章 国产保健食品现场核查程序
第七条 现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。
第九条 现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。
第十条 现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。
第十一条 被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。
第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。
第十三条 核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。
第十四条 抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。
第十五条 现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。
第十六条 组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。
第四章 附则
第十七条 对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。
第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。
第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。
表1 样品试制现场核查表
表2 样品试制现场核查省局意见表
表3 样品试验现场核查表
表4 样品试验现场核查省局意见表
表5 核查现场样品抽样单
卫生部办公厅关于印发《狂犬病暴露后处置工作规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《狂犬病暴露后处置工作规范（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
近年来，我国狂犬病疫情持续上升，疫情防治形势十分严峻。为进一步规范我国医疗卫生机构对狂犬病暴露人员的处理工作，降低狂犬病的发病率，保护人民群众身体健康，我部组织制定了《狂犬病暴露后处置工作规范（试行）》，现予印发。请各地结合工作实际，切实做好医疗卫生机构专业人员的培训工作，确保本规范得到有效落实，并将执行中存在问题和建议及时反馈我部。
特此通知。
附件：狂犬病暴露后处置工作规范（试行）.doc
二○○六年十月八日
附件：
狂犬病暴露后处置工作规范（试行）
为规范我国医疗卫生机构对狂犬病暴露人员的处理工作，降低狂犬病的发病率，保护人民群众身体健康，特制定本规范。
一、暴露分级及处置原则
根据暴露性质和严重程度将狂犬病暴露分为以下三级，并分别采
取不同的处置原则。
分级 与宿主动物的接触方式 暴露程度 处置原则
I级 符合以下情况之一者：1.接触或喂养动物2.完好的皮肤被舔 无 确认病史可靠则不需处置
II级 符合以下情况之一者：1.裸露的皮肤被轻咬2.无出血的轻微抓伤或擦伤 轻度 立即处理伤口并接种狂犬病疫苗
III级 符合以下情况之一者：1.单处或多处贯穿性皮肤咬伤或抓伤2.破损皮肤被舔3.粘膜被动物体液污染 严重 立即处理伤口并注射狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂（动物源性抗血清或人源免疫球蛋白）
医疗卫生机构在判定暴露级别并告知患者狂犬病危害及应采取的处置措施后，应立即开展以下处置工作。
二、伤口处理
人被犬、猫等宿主动物咬、抓伤后，凡不能确定伤人动物为健康动物的，应立即进行受伤部位的彻底清洗和消毒处理。局部伤口处理越早越好，就诊时，只要伤口未愈合就应按以下步骤进行伤口处理。
（一）彻底冲洗。
用肥皂水或清水彻底冲洗伤口至少15分钟。
（二）消毒处理。
彻底冲洗后用2-3%碘酒或75%酒精涂擦伤口。
（三）冲洗和消毒后伤口处理。
1.只要未伤及大血管，尽量不要缝合，也不应包扎。
2.伤口较大或面部重伤影响面容时，确需缝合的，在做完清创消毒后，应先用动物源性抗血清或人源免疫球蛋白作伤口周围的浸润注射，数小时后（不低于2小时）缝合和包扎；伤口深而大者应放置引流条，以利于伤口污染物及分泌物的排除。
3.伤口较深、污染严重者酌情进行抗破伤风处理和使用抗生素等以控制狂犬病以外的其它感染。
三、暴露后免疫
（一）首次暴露后狂犬病疫苗接种。
原则上是越早越好。但对已暴露一段时间而一直未接种狂犬病疫苗者也可按接种程序接种疫苗。一旦不能排除伤人动物为可疑狂犬病，孕妇和哺乳期妇女也应按规定程序注射狂犬病疫苗。
接种程序：一般咬伤者于0（注射当天）、3、7、14、28天各注射狂犬病疫苗1个剂量（儿童用量相同）。
注射部位：上臂三角肌肌内注射。婴幼儿可在大腿前外侧肌肉内注射。禁止臀部注射。
（二）再次暴露后疫苗接种。
全程接种符合效价标准的疫苗后1年内再次被动物致伤者，应于0和3天各接种一剂疫苗；在1-3年内再次被动物致伤，且已进行过上述处置者，应于0、3、7天各接种一剂疫苗；超过3年者应接种全程疫苗。
此外，对暴露前后所用的疫苗效价无法证实者及免疫回忆应答无法确认者仍应进行全程免疫。
四、被动免疫制剂使用
对于Ⅲ类暴露及免疫功能低下者Ⅱ类以上的暴露，接种疫苗的同时要在伤口周围浸润注射动物源性抗血清或人源免疫球蛋白。
（一）过敏试验。
注射动物源性抗血清前必须严格进行过敏试验。方法是使用抗血清1／10～1／100稀释血清0.1mL做皮内注射，30min后皮丘红晕小于1cm为阴性，可全量注射。若为阳性，可逐步加量脱敏注射，用完全量或改用人源免疫球蛋白。
（二）使用剂量。
人源免疫球蛋白20IU／kg。
动物源性抗血清40IU／kg。
（三）注射方法和要求。
1.注射动物源性抗血清或人源免疫球蛋白应与首针疫苗接种同时进行（暴露后尽早实施）。7天内注射血清仍有效。尽量避免在接种疫苗前一天以上注射抗血清。
2.实施动物源性抗血清注射的医疗卫生机构必须具备对过敏反应的抢救能力。
3.注意不要把动物源性抗血清或人源免疫球蛋白和狂犬病疫苗注射在同一部位；禁止将动物源性抗血清或人源免疫球蛋白与狂犬病疫苗混合在一个注射器内使用。
4.如解剖学结构可行，应按推荐剂量将被动免疫制剂全部浸润注射到伤口周围，同时应避免多次重复针刺进伤口。假如手指或足趾需要浸润注射，必须小心进行以防止引起间隔综合征。当全部伤口进行浸润注射后尚有剩余免疫制剂时，应将其注射到远离疫苗注射部位的深部肌肉。伤口严重或有多处伤口（特别是幼儿），按常规剂量不足以浸润注射伤口周围的，可用生理盐水将被动免疫制剂适当稀释到足够体积再进行浸润注射。
5.疫苗注射应当在清洗伤口和使用被动免疫制剂后进行。
6.对于粘膜暴露者，应将被动免疫制剂涂抹到粘膜上。
五、免疫效果评价
有条件的单位在进行上述处置后，可开展狂犬病疫苗免疫效果评价工作。抗体检测方法应采取中和抗体试验，包括免疫荧光灶抑制试验或小鼠脑内中和试验两种方法。