国家食品药品监督管理局


关于印发国家食品药品监督管理局会议管理办法的通知

国食药监办[2008]205号


局机关各司室、直属机关党委、驻局纪检组监察局：

　　《国家食品药品监督管理局会议管理办法》已于2008年4月21日经局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月二十八日


　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局会议管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强和规范会议管理，根据《国务院办公厅关于精简会议文件改进会风文风的意见》和《国家食品药品监督管理局工作规则》，制定本办法。

　　第二条　国家食品药品监督管理局和内设机构召开的各种会议及局机关例会，均按本办法管理。

　　第三条　按照精简、务实、节俭的原则，严格控制会议规格、数量、规模、会期，改进会议形式，提高会议效率，降低会议成本。

　　第四条　办公室负责会议的统一管理。

　　第五条　国家食品药品监督管理局会议实行计划管理、分级审批的办法。


　　　　　　　　　　　　 第二章　工作会议与专题会议管理

　　第六条　对全国食品药品监督管理工作会议、全国性专题工作会议实行计划管理。
　　各司室应根据年度工作安排，于每年12月中旬提出下一年度的会议计划。内容包括：会议名称、主要内容、时间、地点、与会人员范围及人数、所需会议经费等，报办公室，由办公室综合协调，编制年度会议计划草案，提交局务会议审议。

　　第七条　办公室根据国务院批复和局务会议审议结果，将年度会议计划下达各司室。除特殊情况外，原则上不得召开年度计划外的全国性专题工作会议。如确需召开的，须由主办司室事先专项书面请示分管局领导，分管局领导同意后报局长审批。

　　第八条　全国食品药品监督管理工作会议，以国家食品药品监督管理局名义召开。各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局，总后勤部卫生部药品监督管理局的主要负责同志和办公室主任，国家局机关各司室、各直属机构的主要负责同志参加会议。会议的任务主要是总结部署年度食品药品监督管理工作。
　　会议组织工作由办公室负责。会期一般不超过2天，会议代表一般不超过200人，工作人员控制在代表人数的20%以内。
　　全国食品药品监督管理工作会议一般每年召开1次，办公室应按有关规定，于每年11月底前将下一年度拟召开的会议报批文件，送财政部审核会签后，上报国务院审批。

　　第九条　全国性专题工作会议，以局机关司室名义召开，各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局分管局领导及相关业务人员参加会议。会议的主要任务是部署专项工作。
　　全国性专题工作会议一般在全国食品药品监督管理工作会议之后召开，每年1次。会期不超过2天，与会代表不超过150人，工作人员控制在代表人数的15%以内。
　　会议的组织准备和会务工作由主办司室负责。

　　第十条　全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，应尽量少安排大会发言，确需安排的，原则上不超过5人，每人发言时间不超过8分钟。
　　全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，一般不安排表彰、颁奖活动。

　　第十一条　会议场所应尽可能安排在局机关礼堂、会议室，使用机关车辆，或安排到财政部确认的会议定点饭店召开。不得租用高级宾馆、饭店召开会议，也不得到党中央、国务院严禁召开会议的风景名胜区等地方召开会议。

　　第十二条　会议费用应严格控制，从严审批。各司室应根据年度会议计划，于会前提出会议经费申请，经办公室审核后报局领导审批。不得超标准使用会议经费，不得以任何方式转嫁或摊派会议经费，不得由地方局支付国家局应支付的会议经费，不得组织与会议无关的参观游览、发放宣传材料纪念品等。
　　未列入年度会议计划及未经局领导审批以及超标准或扩大开支范围的会议，办公室不予拨付会议经费和报销超出预算的会议费用。

　　第十三条　其他各类小型会议，如研讨会、专家论证会等，根据工作需要，以司室名义召开。根据工作内容，合理确定会期，会期原则上不超过1天。会议预算一般应于会前一周报办公室核准。

　　第十四条　提倡召开电视电话会议和网络视频会议。不涉密的会议，特别是直接开到基层的电视电话会议，尽量安排国家食品药品监督管理局政府网进行直播。电视电话会议时间一般不超过2小时。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　局机关例会管理

　　第十五条　局机关例会包括局务会议和局长办公会议。

　　第十六条　局务会议成员由局长、副局长、驻局纪检组组长、办公室主任、各司司长、机关党委常务副书记、驻局监察局局长组成。由局长或局长委托的副局长召集和主持。根据需要可安排有关司室及直属单位负责人列席会议。
　　会议的主要任务是传达贯彻党中央、国务院的重要部署，审议食品药品监督管理部门规章以及其他重要事项等。
　　局务会议一般每月召开1次。

　　第十七条　局长办公会议由局长或副局长、党组成员召集和主持，参加单位和人员由会议召集人确定。
　　会议的主要任务是专题研究某项工作或协调两个以上司室之间的工作配合等。
　　局长办公会议根据工作需要召开。

　　第十八条　局务会议和局长办公会议的组织准备工作由办公室负责。
　　办公室应定期向各司室收集议题，至少提前2天完成会议报批手续。各司室提交的局务会议题和会议文件材料，需经分管局领导审核同意后，报局长审批；涉及法制工作的，需经政策法规司审核；涉及其他部门职能的，应事前协商；需会议议定的事项应清楚明确。
　　会议通知、有关文件和会议材料，一般应于会议前2天送达参会人员。参加会议人员要认真阅读文件，准备意见。会议安排的汇报应简明扼要，突出重点，汇报时间一般不超过15分钟，其他参会人员的发言，一般不超过5分钟。

　　第十九条　会议记录由办公室指定人员担任，会后及时编写会议纪要。会议纪要经办公室主任或副主任审核后，由主持会议的局领导签发。
　　会议讨论研究的具体情况，与会人员必须严格保密，不得擅自传播扩散。传达贯彻会议决定的事项，以会议纪要为准，并按规定范围传达。会议决定的重要事项，需要广泛宣传的，新闻办公室应及时组织媒体报道，新闻稿按规定程序报有关领导审定。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附则

　　第二十条　各种会议文件资料的存档、会议费用标准、会议确定事项的督办，按国家食品药品监督管理局的相关规定执行。

　　第二十一条　本办法自印发之日起施行。

山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

　　《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。

市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日


　　第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
　　第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
　　（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
　　第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
　　第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
　　第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
　　第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
　　第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
　　（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
　　（四）医疗器械产品合格证明；
　　（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
　　第九条　医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
　　购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
　　购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
　　第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
　　第十一条　医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
　　使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第十二条　对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
　　第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
　　第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
　　植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
　　第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
　　医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
　　第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
　　第十八条　医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
　　第二十条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
　　第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
　　对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
　　第二十三条　违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
　　第二十四条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部　　门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
　　（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
　　（二）重复使用植入性医疗器械的；
　　（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
　　（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
　　（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
　　第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
　　第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十七条　本规定自2009年1月1日起施行。