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国家医药管理局


医药行业设备管理基础工作标准

1989年12月4日，国家医药管理局

引言
为了贯彻落实国务院设备管理《条例》和行业设备管理《办法》，提高基础工作水平，为医药设备管理现代化创造条件，特制订本标准。
本标准参照国家经委编印的“《条例》词组解释”，结合医药行业实际，并按照ＧＢ1、1—87的有关要求制订的。
本标准适用于制药、医疗器械、药用玻璃、制药机械、卫生材料等医药工业企业。
1．原始记录
原始记录是设备在生产领域活动中的真实写照，是掌握和改善设备状况、统计基本数据、建立账卡表册和进行经济活动分析的科学依据。
1．1设备运转记录
1．1．1主要设备和连续两班或两班以上运转的一般设备及变电室、乙炔站、氧气站、空压站、冷冻站、泵房、锅炉房、离子交换水站、循环水回收站等部门（岗位）均应设立。
1．1．2由生产车间或设备动力部门保存，期限3年。
1．2日常检查记录
1．2．1凡生产或运转之班组，均应有检查记录。
1．2．2按月整理，由生产车间保存，期限2年。
1．3定期精度、性能检测记录
1．3．1按计划确定的时间以及有关标准、规范进行。
1．3．2归设备档案保存。
1．4主要设备检修记录（小、中、大修）
1．4．1按设备检修规程规定进行。
1．4．2应包括维修内容、耗用工时和所需费用。
1．4．3每次检修均应填写单台检修记录。
1．4．4每季应对记录进行分析，写出技术经济分析。
1．4．5严格履行验收手续。
1．4．6归设备档案保存。
1．5设备换油、脂记录
1．5．1按计划、规定清洗换油、脂。
1．5．2保存3年。
1．6设备修理领料单
1．6．1专人负责，每月整理分析。
1．6．2库房保存，期限5年。
1．7外协支出费用记录。
1．7．1进厂履行验收手续。
1．7．2财务符合规定。
1．7．3专人负责。
1．8设备调拨单
1．8．1随时登入有关表册，按规定履行手续。
1．8．2一般实行有价调拨。
1．8．3由设备部门负责，保存3年。
1．9设备封存，启用单
1．9．1随时登记、定期归档。
1．9．2由设备部门负责。
1．10设备事故报表
1．10．1有内容、有分析、有措施、有责任。
1．10．2及时归档，年底总结。
1．11设备报废鉴定书。
1．11．1按固定资产报废规定办理。
1．11．2归设备档案保存。
1．12设备大修完工报告和验收单
1．12．1按计划要求（内容、工时、费用、检修质量）进行验收。
1．12．2归设备档案保存。
1．13设备开箱验收单。
1．13．1按合同和有关规范进行验收。
1．13．2单据完整、资料齐全，有出厂合格证。
1．14设备安装验收单及移交使用通知单。
1．14．1应有严格的安装，施工验收规范和移交手续。
1．14．2由设备部门负责，归设备档案保存。
1．15主要设备（含进口设备）的选型论证记录。
1．15．1按国家有关规定执行。
1．15．2由设备部门负责。
1．15．3归设备档案保存。
1．16培训、考核、发证记录。
1．16．1按国家有关规定及厂年度计划执行。
1．16．2保存3年。
1．17 设备出租、转让记录
1．17．1按有关政策、规定执行。
1．17．2由设备部门负责，保存3年。
1．18设备预防性试验记录。
1．18．1按有关规定进行。
1．18．2由设备部门负责组织。
1．19锅炉、压力容器定期鉴定记录。
1．19．1严格按有关规范、标准执行。
1．19．2由设备部门专人负责。
1．19．3归设备档案保存。
2．规章制度
设备管理的规章制度是长期劳动实践的结晶，是保证设备安全、经济合理运行的标准法规。
2．1内容
2．1．1设备维护保养制度。
2．1．2设备计划检修管理制度。
2．1．3备品配件管理制度。
2．1．4设备润滑管理制度。
2．1．5锅炉、压力容器管理制度。
2．1．6建筑物、构筑物管理制度。
2．1．7定资产管理制度。
2．1．8仪器、仪表管理制度。
2．1．9动力设备管理制度。
2．1．10设备前期（包括自制设备、选型、进口设备）管理制度。
2．1．11设备验收制度。
2．1．12设备改造、更新管理制度（计划提出、资金使用）。
2．1．13设备管理统计制度。
2．1．14设备现场管理制度。
2．1．15设备事故管理制度。
2．1．16操作证考核管理制度。
2．1．17设备检查评比制度。
2．1．18设备使用、操作、维护检修规程。
2．2要求。
2．2．1制订制度要规范化、标准化。
2．2．2定时检查，年终总结，及时修改。
3．台帐、卡片、统计册
3．1内容
3．1．1固定资产明细帐。
3．1．2固定资产以外的明细表帐。
3．1．3主要设备（含引进设备）目录、卡片。
3．1．4历年设备事故统计册。
3．1．5历年设备调拨统计册。
3．1．6历年设备报废统计册。
3．1．7设备主要备品配件目录。
3．1．8主要设备润滑卡片。
3．1．9历年设备管理、维修人员技术培训登记册。
3．1．10设备管理和维修人员工种分布统计册。
3．2要求
3．2．1帐、册、卡片内容齐全、准确、清晰。
3．2．2填写及时、认真。
3．2．3每年审核一次，帐、卡、物相符。
3．2．4设备调拨、报废统计册保存5年，其余长期保存。
4．统计资料
出示数字材料是加强设备管理工作的科学性和准确性的重要依据。
4．1内容
4．1．1固定资产设备拥有量（台数、原值、净值）。
4．1．2主要设备拥有量（台数，原值、净值）。
4．1．3设备新度系数。
4．1．4主要设备完好率及图表。
4．1．5静密封点泄漏率及图表。
4．1．6设备固定资产创净产值率。
4．1．7大修计划完成率和图表。
4．1．8设备固定资产维修费用率。
4．1．9主要设备利用率。
4．1．10设备基金利用率。
4．1．11设备事故情况及图表。
4．1．12封存、闲置设备台数和原、净值。
4．1．13年度进口设备情况。
4．1．14维修设备台数和原、净值。
4．1．15定期年报表。
4．1．16工业建筑（构）物的有关统计资料。
4．2要求
4．2．1填写及时、完整、正确、清楚。
4．2．2按时上报。
5．定额管理
5．1内容
5．1．1检修工时定额。
5．1．2备件贮备定额。
5．1．3备件消耗定额。
5．1．4设备检修资金定额。
5．2要求
5．2．1定额由各企业自行制订。
5．2．2定额要体现其先进性。
5．2．3国家有规定的，以其规定为准。
6．主要设备档案
6．1内容
6．1．1重要（含进口）设备选型和技术经济论证报告。
6．1．2设备购置合同（副本）
6．1．3自制专用设备设计任务书和鉴定书。
6．1．4设备检验合格证。
6．1．5设备装箱单及设备开箱验收记录。
6．1．6进口设备索赔资料（复印件）。
6．1．7设备安装调试记录和验收移交书。
6．1．8设备登记卡片。
6．1．9设备开动台时记录。
6．1．10设备使用单位变动情况记录。
6．1．11设备故障分析报告。
6．1．12设备事故报告。
6．1．13设备定期检查和监测记录。
6．1．14设备定期维护和检修记录。
6．1．15设备大修竣工验收记录。
6．1．16设备改造记录。
6．1．17设备封存（启用）单。
6．1．18设备报废鉴定书。
6．1．19进口设备有关资料。
6．1．20易损件目录和图纸。
6．1．21设备总装图和隐蔽工程图示、记录。
6．1．22其它。
6．2要求
6．2．1全厂（或设备部门）集中管理，专人保管。
6．2．2编制目录索引。
6．2．3随机调拨，按价收费。
7．设备技术资料
7．1内容
7．1．1精度、性能检查标准。
7．1．2设备图纸。
7．1．3备件图册。
7．1．4设备基础及其他隐蔽工程竣工图。
7．1．5动力管线系统图。
7．1．6设备完好标准。
7．1．7设备使用、操作规程。
7．1．8设备维护检修规程。
7．1．9设备润滑手册。
7．1．10设备说明书。
7．1．11设备施工安装验收规范。
7．1．12其它有关技术资料。
7．2要求
7．2．1技术资料原件由全厂（或设备部门）集中管理。
7．2．2建立设备技术资料目录和管理办法。