北京市政府批准市化局、市公安局、市


北京市歌厅管理暂行办法
市政府批准市化局、市公安局、市工商局




第一条 为保障歌厅的健康发展, 维护群众文化生活秩序,促进首都社会主义精神文明建设,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 凡本市行政区域内的歌厅, 均按本办法管理。
本办法所称歌厅,是指营业性的欣赏音乐、演唱的音乐茶座和以欣赏音乐、歌手演唱或顾客自娱性演唱为主,辅以跳舞的文化娱乐场所。
以跳舞为主的舞厅,仍按1988年12月25日修订的《北京市营业性舞会管理暂行办法》管理。
第三条 市文化局主管本市歌厅管理工作。区、县文化局负责本区、县行政区内歌厅的日常管理工作。
各级公安、工商、广播电视、环境保护、卫生等行政管理机关依照本办法的规定各自的职责,对辖区内的歌厅进行管理。
第四条 开办歌厅, 必须具备下列条件:
一、有面积适宜、符合公共场所卫生标准的固定场所,场所内应相应划定乐队演奏、表演区域和顾客欣赏席。
二、有同演奏、演唱相适应的良好灯光、音响设备和固定的操作人员。
三、歌厅负责人应具有高中以上文化程度;具有与开展社会主义文化活动相适应的政治素质、业务素质,有一定的艺术修养。
四、歌厅负责人,必须具有本市常住户口。歌厅不得聘用或包给外地来京人员经营。
五、有同经营规模相适应的管理人员、服务人员和保卫人员。
六、有同经营规模相适应的服务设施。
七、建筑物符合安全、消防要求,有相应的急疏散通道、照明设备和消防设施。

八、法规、规章规定的其他条件。
第五条 开办歌厅, 须按下列规定经批准后, 方准营业:
一、持上级主管部门同意证明等有关材料,经所在地的区、县文化局审核批准,发给歌厅许可证。
二、经所在地的公安分(县)局安全审查合格,发给安全合格证。
三、向工商行政管理机关申领营业执照或办理经营范围变更登记。
文化行政管理机关、公安机关应自本机关接到申请之日起一个月内给予批准或不批准的答复。
旅游定点单位开办歌厅,须先经市旅游事业管理局审核同意,再按本条第一款规定办理。
未领得歌厅许可证、安全合格证和营业执照或未办理经营范围变更登记的,不准开办歌厅。
第六条 经营歌厅, 应当遵守下列规定:
一、建立健全各项管理制度和安全保卫制度,维护厅内外秩序。
二、按核定厅内容纳人数售票,不得超员。
三、聘用的乐队、歌手,必须是经文化行政管理机关批准的。
四、演奏、演唱的乐曲、歌曲应属国家正式出版发行或经文化行政管理机关审定的;播放未经国家正式出版发行的音像制品,其内容须经广播电视行政管理机关审定。演奏、演唱、播放的乐曲、歌曲应备有曲目单。
五、采取消除或减低环境噪声的有效措施,影响环境的噪声不得超过环境保护机关规定的环境噪声标准。不得妨扰四邻。
六、歌厅内禁止售酒、饮酒(啤酒除外)。禁止提供与经营性质不符的服务项目。

七、禁止中小学生和学龄前儿童入场,并应当设置明显的禁入标志。
八、营业时间不得超过零点,特殊情况延长时间须经市公安局、文化局批准。
九、禁止雇用陪伴人员或采取其他不健康、不文明的经营方式。
十、禁止擅自出租、转包经营。
十一、保持厅内外的公共卫生。
十二、遵守国家和本市其他有关规定。
第七条 参加歌厅活动的人员须自觉遵守、维护秩序,尊重演奏人员和服务人员,爰护厅内设施,讲文明、讲礼貌,接受管理人员的管理。
对不遵守上述规定的,歌厅经营者应予批评劝,劝阻无效、扰乱秩序、影响治安的,可送交公安机关依法处理。
第八条 歌厅许可证有效期一年。歌厅经营者应每年向区、县文化局申报核验,经核验换领新证后,方可继续营业。
第九条 歌厅经营者自领得营业执照或办理经营范围变更登记之日起满半年不开展经营活动,或停止经营活动满一年的,视为歇业,由原发证、照机关注销、收缴所核发的证、照或变更其经营范围。
第十条 歌厅许可证, 由市文化局统一印制; 安全合格证,由市公安局统一印制。
第十一条 各级文化、公安、广播电视、工商行政管理等机关及管理人员,应认真履行职责,对歌厅进行经常检查、监督和指导。管理人员进行检查、监督、指导时,须出示证件。
第十二条 对违反本办法第六条第一、二、三、四、六、七、八、九、十项和第八条规定的,由市、区、县文化局视情节轻重,分别给予警告、限期改正或停业整顿、没收非法所得、处2000元以下罚款的处罚,并提请其上级主管部门追究直接责任人的行政责任。其中,违反第六条第四项规
定的,播放内容未经审定的音像制品的,由广播电视行政管理机关依照音像制品管理规定处罚。
违反第六条第五项、第十一项规定,噪声过大严重扰民或不符合公共场所卫生标准的,分别由环境保护机关或公共场所卫生监督机关依法处罚。
违反第五条规定无照经营或违反工商行政管理其他规定的,由工商行政管理机关依法处罚。
违反治安管理规定的,由公安机关责令停业整顿,并依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罚的,依法追究刑事责任。
违反本办法情节严重,不宜再继续经营的,除按上述规定处理外,由文化局收回许可证,公安机关收回安全合格证,工商行政管理机关吊销营业执照或变更其经营范围。
第十三条 本办法具体执行中的问题, 由市文化局负责会同市公安局、市工商行政管理局发布之日起施行。
本办法施行之日前开办的歌厅的经营者,须在本办法施行后一个月内依照本办法的规定重新登记申领证照,逾期不办理登记、擅自经营的,一律予以取缔。



1990年4月3日
国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　二○○六年一月十九日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产日常监督管理规定

　　第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

　　第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

　　第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
　　（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
　　（八）信用管理记录；
　　（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

　　第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
　　（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。

　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

　　第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

　　第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

　　第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

　　第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

　　第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

　　第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。

　　附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
　　附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
　　附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html