对外贸易经济合作部


药用植物及制剂进出口绿色行业标准


　　中华人民共和国对外贸易经济合作部公告

　　2001年 第4号

　　中华人民共和国外经贸行业《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》经外经贸部批准，现予发布。

　　该标准自2001年7月1日起实施，编号为WM2－2001，其中第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。标准由对外贸易经济合作部归口管理，中国医药保健品进出口商会负责解释，中国标准出版社出版发行。

　　附件：如文

　　二ＯＯ一年四月二十三日

　　分送：国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市及计划单列市外

　　经贸委（厅、局），各驻外经商机构

　　本部：部领导（12），办公厅（3），秘书，值班，存档

　　本部各直属单位，各商会、协会、学会


　　中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准

　　Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

　　前言

　　1　范围

　　2．术语

　　3．引用标准

　　4．限量指标

　　5．检测方法

　　6．检测规则

　　7．包装、标志、运输和贮存

　　前　　 言

　　《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中，药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

　　本标准第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。

　　本标准自2001年07月01日实施。

　　本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。

　　本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。

　　本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。

　　本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。

　　建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义

　　一、 保护本国市场

　　目前，国际植物药市场方兴未艾，它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流，它虽然也是植物制剂，但它更是市场需求的产物，其产品有效物质能说得清楚，作用机理能阐述的通俗易懂，疗效确切，毒副作用小，包装精致高档，因此大受市场欢迎。国外植物药的研究基本划分为三个层次，一是从植物中提取有效成分(相当我国一类新药)；二是从植物中提取有效部位(相当我国二类新药)；三是单味或多味植物制成的制剂，俗称“洋中药”(相当我国三类新药)。

　　从国际贸易角度分析，一是国际上对任何植物药的研究与开发，均不会放弃有着12亿人口和上千年使用中药历史的中国这一巨大市场。随着国际市场“洋中药”或植物药的日益崛起，洋中药以其先进的生产技术及标准，科学的药理药效分析及方便的剂型、良好的包装等适合市场自身的优点除固守本国市场外必然会积极向海外扩展，特别是进犯我国市场。二是中国加入WTO后，不仅仅是对发达国家开放，也同样对发展中国家开放，因此发展中国家的药用植物原料进口也不可避免的要呈现增加之势。

　　据海关统计，1999年以中药材项下进口额为7674万美元，较1998年进口5517万美元增加了39.1%；1999年中成药进口额为2516万美元，较1998年进口1539万美元增加了63.4%；两项合计增加了44.3%。所有这些均尚未包括未在这两项下报关进口的商品。

　　在我中药产品只能以非药方式进入国外市场且需要符合进口国的绿色标准的同时，洋中药或一些植物制剂出口到我国确不需要类似的绿色检查。于1999年5月1日起施行的国家药品监督管理局令第6号“进口药品管理办法”上未明确规定相关重金属与农药残留等安全性质量内容。

　　充分利用WTO的技术性贸易壁垒保护本国市场显得尤为重要。WTO的TBT协议的基本原则首要是保护人类健康或安全，目前植物药的标准上没有国际标准，因此建立我国自己的绿色行业标准将有助于以WTO通行准则保护本国市场，包括幼稚的中成药市场和基础的农村药材种植市场。

　　二、 促进植物类中药的出口

　　在涉及中药类商品的国际贸易中，按其国际市场用途可分为三个主要方面，一是植物药原料、二是功能食品或食品添加剂、三是化妆品等的原料，以药品型式出口很少，仅局限于东南亚的华人社会。1995年以后中药类商品呈逐年递减之势。98-99年我国出口额维持在44000多万美元。中式成药，99年较98年出口下降了14.5%。造成中药出口下降的原因是多方面，有亚洲金融危机的影响、有产品的质量、包装、标签等的影响，其中产品的重金属及农残含量等超标因素也是出口受阻的重要原因之一。我中药及其它产品在欧美等发达国家已有因重金属、农残超标和其他因素等被查扣的事件报道，对我中药的国际声誉产生了极大的负面影响，有些品种因此而失去了一些市场。其它产品例如我国出口德国茶叶农残超标严重，致使德国媒体大肆宣传，对消费者产生巨大的消极影响，也使曾在德国风靡一时的普洱减肥茶完全退出了德国市场。我国的冻猪肉、冻兔肉也因农残六六六超标问题已失去了西欧大片市场。据报道，自去年8月至今年1月，美国FDA扣留了634批中国进口食品。其原因主要是：杂质；食品卫生差；农药残留；食品添加剂、色素问题；沙门氏菌、李斯特菌、黄曲霉毒素污染等等。

　　[2000]外经贸技发第625号文述及2000年7月，殴盟致函外经贸部，指出我出口殴盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5ppb，超出标准两百多倍，被检出的超标的花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。据不完全统计，数量达到数百吨之巨。

　　近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码，在许多情况下变成贸易壁垒加以利用，工业化国家政府的介入，从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。据欧盟环保机构的一项调查，仅1998年，欧盟国家禁止进口的‘非绿色产品 ’价值达300亿美元，其中发展中国家的产品占90%，涉及数千种商品。

　　西藏的奇正藏药在国内有较好的销量，但是因重金属超标广交会上几乎没有出口成交。

　　因此，制订植物类中药的绿色行业标准将有利于提高我出口产品的质量，提高出口数量和价格。

　　三、 与国际标准接轨，提高出口产品的质量

　　中国加入WTO的日期指日可待，加入WTO后中药的国际贸易将以国际通行的标准进行贸易。目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制订了食品、蔬菜及茶叶重金属的周允许摄入量和农残限量。美国、殴盟及我传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。在此情况下，一方面我们要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准，提高我出口产品的国际信誉和档次。另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，及时的制订绿色标准也可以同时影响世界，以达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

　　四、推进中药现代化的重要内容

　　标准的制订是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程，内容包括药材生产的质量控制；国际市场可接受的中药现代化的制剂；符合国际通行的药品质量标准；用现代医学技术解释的药效作用物质基础和作用机制；符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分，是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题，因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步，也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。

　　五、 提高商会对产品的协调水平

　　加入WTO后，中药或植物药的国际贸易将更加开放，过去以许可经营、配额、招标、核章等的管理手段适用面将越来越窄，取而代之的将是以产品的技术、标准来对产品的质量及贸易进行协调与管理。依法行政、依法协调以达到规范市场，提高出口产品的质量与档次，以及如何更有效地保护本国市场等目标是进出口商会今后工作的重要内容之一。

　　1．范围　　

　　本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量标准及检验方法。

　　本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

　　2．术语

　　2．1．绿色药用植物及制剂

　　系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标志。

　　2．2．植物药

　　系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。

　　2．3．植物药制剂

　　系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。

　　3．引用标准

　　下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。

　　3．1．中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法

　　3．2．GB/T 5009.12-1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．3．GB/T 5009.15-1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．4．GB/T 5009.17-1996　 食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法)

　　3．5．GB/T 5009.13-1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．6．GB/T 5009.11-1996　食品中总砷的测定方法

　　3．7．SN 0339-95　 出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法

　　3．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）

　　3. 9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法

　　4．限量指标

　　4．1．重金属及砷盐

　　4．1．1．重金属总量　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．2．铅（Pb）　　　　　　　　 ≤5.0　mg/kg

　　4．1．3．镉（Cd）　　　　　　　　 ≤0.3　mg/kg

　　4．1．4．汞（Hg）　　　　　　　　 ≤0.2　mg/kg

　　4．1．5．铜（Cu）　　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．6．砷（As）　　　　　　　　 ≤2.0　mg/kg

　　4．2．黄曲霉素含量

　　4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暂定)

　　4．3．农药残留量

　　4．3．1．六六六(BHC)　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．2．DDT　　　　　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．3．五氯硝基苯(PCNB)　　　　 ≤0.1　mg/kg

　　4．3．4．艾氏剂(Aldrin)　　　　　 ≤0.02 mg/kg

　　4．4．微生物限度：个/克,个/毫升

　　参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。(注射剂除外)

　　4．5．除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定。(如要求)

　　5．检测方法

　　5．1．指标检验

　　5．1．1．重金属总量：中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法

　　5．1．2．铅：GB/T 5009.12-1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．3．镉：GB/T 5009.15-1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．4．总汞：GB/T 5009.17-1996　食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法)

　　5．1．5．铜：GB/T 5009.13-1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．6．总砷：GB/T 5009.11-1996　食品中总砷的测定方法

　　5．1．7．黄曲霉毒素B1(暂定)：SN 0339-95　出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法

　　5．1．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）

　　5. 1．9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法

　　5．2．其它理化检验：

　　5．2．1按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。

　　6．检测规则

　　6．1．进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。

　　6．2．交收检验

　　6．2．1．交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。

　　6．2．2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标(如要求)。

　　6．3．型式检验

　　6．3．1．对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半(壹)年进行一次，有下列情况之一，应进行复检。

　　A． 更改原料产地；

　　B.　 配方及工艺有较大变化时；

　　C．　产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时；

　　6．3．2．型式检验项目及取样同交收检验

　　6．4．判定原则

　　检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。

　　6．5．检验仲裁

　　对检验结果发生争议，由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。

　　7．包装、标志、运输和贮存

　　7．1．包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。

　　7．2．标志

　　产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。

　　7．3．运输

　　运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

　　7．4．贮存

　　产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。
天津市政府


天津市人民政府关于进一步发展乡镇企业若干政策的补充规定
天津市政府



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
为了认真贯彻十三大精神，坚持改革、开放，积极发展乡镇企业，进一步促进全市城乡经济的稳定发展，加快城乡一体化的进程，特制定发展乡镇企业若干政策的补充规定。

一、关于税收问题
（一）新办的乡镇企业，从投产后取得第一笔营业收入的月份起，免征产品税（增值税）、营业税两年，所得税两年。免税期间虽已投产但仍未形成生产能力的，免税到期后纳税仍有困难的还可以适当延长减免照顾期限。
（二）乡镇企业的产品，获国优、部优、市优的所创的利润，从获得优质产品称号起，两年内分别减征所得税20％、10、5％。
（三）乡镇企业的职工评定专业技术职称后，增加的技术职务津贴允许列入成本。
（四）乡镇企业的业务洽谈费，按销售收入总额提取0．3％至0．5％，在销售费用中列支。
（五）根据财政部（86）财税335号文件精神，我市免征乡镇企业奖金税。
（六）乡镇企业用于培养本企业职工上大、中专的经费，先使用提取的教育基金（企业留用部分），不足部分税前列支。
（七）有条件的区、县用税前列支的办法，建立以工建农基金。乡村两级从所属企业利润中提取5％至10％；户联办企业、个体办企业根据其收入的不同情况每个职工每年提取五十元至二百元，具体数额由各区、县掌握。提取的以工建农基金，原则上乡提乡有，村提村有。
（八）乡镇企业的计税工资标准可以适当提高，提高的标准根据区、县财政承受能力，经测算由市财政局制定具体办法，同时各区、县要制定明确规定，严格控制消费基金的过快增长。

二、关于资金问题
（九）在人民银行市分行的统一指导下，农业银行市分行、工商银行市分行、建设银行市分行、中国银行天津分行等，都要千方百计筹措资金支持乡镇企业。经批准，乡镇企业可以发行股票、债券吸引农村闲散资金；债券的利息率可以适当提高。乡镇企业可以举办各种形式的基金会，
发展民间借贷，调剂资金余缺；乡镇企业的折旧基金、大修理基金余额可以作为周转金用于发展生产。
（十）由市财政发放低息贷款三千万元，有借有还，周转使用，用于支持重点乡镇企业的技术改造和新建项目。
（十一）农业银行市分行要适当降低信用社上交存款准备金的比例，信用社实行多存多贷，自求平衡，互相拆借。
（十二）乡镇企业利用群众集资筹集的资金，搞技措项目的，由区、县有关部门审查同意后，视同银行贷款。
（十三）正确处理乡镇企业积累与分配的关系。企业的税后利润用于扩大再生产或补充流动资金的部分，最低不少于60％。
乡镇企业除按规定提取的各项费用外，任何单位都不能以任何名义和任何方式，向企业摊派各种费用和实物。

三、关于横向经济联合问题
（十四）放宽联办企业的审批权限。凡资金、能源、原材料不需要市里平衡的，投资总额在三百万元（含三百万元）以下的联办项目，经联办双方协商同意后，由区、县审查批准，报市主管局备案，两周内不提出异议的即视为同意。投资总额在三百万元以上的联办企业，由区、县和行
业主管局共同审批，双方在审批中发生不同意见的，由市乡镇企业指导小组办公室协调、仲裁。
（十五）市内工业的名、特、优和短线产品，需要扩大生产能力和其他需要扩散的产品项目，在与外地同等条件下，应首先安排在郊县乡镇企业生产或联合办企业。
（十六）市内企事业单位与乡镇企业新办的联营工业企业，从投产后取得第一笔营业收入的月份起，免征产品税（增值税）、营业税两年，所得税两年。市内企事业单位免税到期后五年内从分得的利润中先提取50％免征所得税留给企业用于“三金”。
（十七）市内企事业单位与原有乡镇企业搞联办工业企业的，在原企业销售收入和利润基数不变的基础上，其新增的销售收入和利润的减免税办法，按第十六条规定执行。
（十八）市内企事业单位与乡镇企业已经联办的工业企业减免税到期后，从第一年起，五年内从分得的利润中先提取50％免征所得税，留给企业，用于“三金”。市内企事业单位用自有资金、技术入股、管理入股与郊县乡镇企业联办工业企业的，除享受津经调〔87〕10号文件规
定的政策外，减免照顾到期后可再享受上述规定。
（十九）乡镇企业与城市全民企业、集体企业联营的，原则上执行国营企业和城市集体企业的财会制度。但是根据联营企业的情况，经工农双方协商同意后，区、县税务部门批准，也可以执行乡镇企业财会制度。
（二十）城乡联办企业执行国营企业财会制度的，可采取所得税前利润留成或提取企业基金的办法，留给联办企业一定的利润，用于发展生产。执行城市集体企业和乡镇企业财会制度的，一律采取提取企业基金办法，即按工资总额提取5％作为企业基金，在利润中提取10％作为企业
后备基金，均在税前列支。
（二十一）乡镇企业要以优惠的条件吸引城市企、事业单位搞联办。在分红比例、对工方派出人员的报酬等方面给予适当优惠。
在职应聘到乡镇企业的工程技术人员、管理人员，在应聘期间为发展乡镇企业做出较大贡献的可以重奖，并给派出单位一定比例的利润。

四、关于出口创汇问题
（二十二）外贸出口产品的加工任务，在同等条件下首先安排在郊县乡镇企业。在外省市收购的出口产品，有条件的要逐步转到郊县生产。
（二十三）郊县乡镇企业使用计划外外资（十亿美元贷款）发展出口创汇，享受市人民政府规定的优惠政策待遇。
（二十四）乡镇企业和城乡联办企业，凡生产出口创汇产品增长的利润部分，减免所得税30％。属于来料加工装配所得收入，从同类产品的第一笔业务收入月份起三年免征营业税和所得税。

五、关于物价问题
（二十五）乡镇企业依靠市场调节原材料生产的产品，除国家有严格规定的以外，其产品的价格可随行就市。

六、关于人才问题
（二十六）大专院校应积极为乡镇企业代培学生。要鼓励大专院校毕业生到乡镇企业去工作。分配到乡镇企业的学生，户口属非农业，工资人事关系属全民性质，挂在区县乡镇企业经委（局），工作在乡镇企业，工资由乡镇企业发给。
（二十七）对乡镇企业急需从外地引进的科技、管理人才，每年由市人事局给一定的进市和农转非指标。其中凡从外省市调入专业技术人员，由区、县乡镇企业主管部门提出意见，人事部门审批，报市人事局审核办理落户手续。乡镇企业需要的助理工程师和大专毕业生可以调入郊县，
其配偶及在学子女可以随迁落户；本市市区支援郊县乡镇企业的助理工程师以上技术人员，爱人在外省市的可以照顾解决两地分居都到郊县落户，配偶是农村户口的连同随迁的在学子女可以转为非农业户口。上述从外省市调入的人员和需要办理农转非的，在市人事局办理调入手续后，公安
、粮食、商业等部门要给予办理户口、粮食关系及副食品供应等手续；市区的“五大”（电大、函大、职大、业大、夜大）毕业生支援郊县乡镇企业的，可以办理吸收录用干部手续，户口可留在市内，五年内不得流动。
（二十八）支援乡镇企业的在职技术工人，经所在单位批准后，可以调动、借用、招聘。属于调动的，户、粮关系可以在城市不动，回城后根据生产工作需要，可以到全民或集体所有制单位重新就业。
（二十九）退休技术工人、技术人员、管理人员，应聘到乡镇企业工作，退休费原单位照发。应聘报酬，由本人和聘用单位商定。
（三十）乡镇企业从外省市引进我市不能解决的短门短线工种的技术工人或具有特殊技能的技术工人，由郊县乡镇企业主管部门提出意见，经郊县劳动局审查同意后，报市劳动局审查批准，允许在郊县落户。
以上若干政策补充规定适用于塘沽、汉沽、大港区的乡镇企业，也适用于县办集体企业和市、郊区、县乡镇企业经委（局）座落在郊区、县的所属集体企业。
本规定自一九八八年一月一日起执行。以前与本规定有抵触的以本规定为准。



1988年2月9日