交通部


关于印发《理货人员从业资格管理办法》等三个办法的通知

交水发〔2007〕575号　　


各省、自治区、直辖市交通厅（委），上海市港口管理局，长江、珠江航务管理局，有关企事业单位：

为加强对理货人员管理，提高理货从业人员素质，规范理货行为，保障水上运输各方的合法权益，根据《中华人民共和国港口法》、《港口经营管理规定》和国家职业资格证书制度的有关规定，以及目前理货人员从业资格管理的实际情况，制定了《理货人员从业资格管理办法》、《理货人员从业资格考试实施办法》和《理货人员从业资格考核认定办法》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：1.理货人员从业资格管理办法

2.理货人员从业资格考试实施办法

3.理货人员从业资格考核认定办法

中华人民共和国交通部（章）

二○○七年十月二十五日

理货人员从业资格考试实施办法



第一条 理货人员从业资格制度领导小组（以下简称领导小组）负责理货人员从业资格考试（以下简称资格考试）工作，领导小组办公室承担考务工作。

第二条 资格考试分基础考试和专业考试。基础考试包括《理货英语》、《理货基础理论》二个科目，专业考试科目为《理货业务》。
基础考试和专业考试均合格后，方可获得《理货师证书》。

第三条 资格考试分2个半天进行，各科目考试时间各为2个小时。

第四条 过渡期内，符合《理货人员从业资格管理办法》第八条要求，并具备下列条件之一的，可免基础考试，只需参加专业考试：

（一）取得本专业及相近专业（见附表）大学专科及以上学历或学位，累计从事理货业务工作满1年。

（二）取得其他专业大学专科及以上学历或学位，累计从事理货业务工作满2年。

（三）取得中专或高中学历，累计从事理货业务工作满3年。

第五条 参加考试由本人提出申请。领导小组办公室按规定程序和报名条件审核合格后，核发准考证。参加考试人员在准考证指定的时间、地点参加考试。

第六条 资格考试采取闭卷方式，原则上每年第三季度举行。考点根据报考人数和地域分布情况由领导小组确定，考场的设施和环境条件应达到国家级考试考场的要求。

第七条 资格考试结束后，由领导小组组织阅卷。各科成绩两年内有效。

第八条 应考者可在成绩公布10日内，登陆交通职业资格网(www.jtzyzg.org.cn)查询考试成绩。

第九条 考试考务工作应严格执行考试工作的有关规章制度，考试工作人员应严格遵守考试工作纪律，认真执行考试回避制度，切实做好试卷命制、印刷、运送过程中的保密工作，严格遵守保密制度，严防泄密。


附表：

专 业 对 照 表

专业划分
专业名称

本专业
集装箱运输

集装箱运输与外轮理货

外轮理货

水运管理

港口业务管理

港口经营管理

海事管理

国际航运业务管理

国际物流

物流工程

交通运输管理

报关与国际货代

相近专业
轮机

驾驶

航海

海商法

港口物流设备与自动控制

港口专业：造船、船机、港机、机械等



注： 表中“专业名称”指2004年颁布的《普通高等学校高职高专教育指导性专业目录》（试行）和教育部高等学校本专科专业目录中规定的专业名称。
国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。