国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市中山陵园风景区管理条例》的决定




南京市人民代表大会常务委员会关于修改

《南京市中山陵园风景区管理条例》的决定

（2009年8月28日南京市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2010年11月19日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准）



南京市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《南京市中山陵园风景区管理条例》作如下修改：

一、法规名称修改为：“《南京市中山陵园风景区保护和管理条例》”。

二、第一条修改为：“为了加强中山陵园风景区的保护和管理，永续利用风景名胜资源，根据国务院《风景名胜区条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。”

三、第二条修改后作为第二条第一款：“中山陵园风景区（以下简称风景区）是国家重点风景名胜区钟山风景名胜区的主体部分，是民主革命先行者孙中山先生的陵寝及世界文化遗产明孝陵所在地，拥有独特的历史文化、自然景观和生态资源。其范围包括：中山门、宁杭公路、孝陵卫至马群以北；环陵路至岔路口以西；岔路口、王家湾、蒋王庙、太平门沿城墙至中山门以东围合的区域。

增加一款作为第二款：“风景区分核心景区和核心景区外围地带，其范围按照依法批准的钟山风景名胜区中山陵园风景区详细规划确定的界线划定，并向社会公告。”

四、第四条修改为：“市人民政府应当加强对风景区保护和管理工作的监督。

“中山陵园风景区管理机构（以下简称风景区管理机构）依据本条例负责风景区的保护、利用和统一管理工作。其主要职责是：

“（一）宣传、贯彻有关风景区保护和管理的法律、法规和规章；

“（二）参与制定并组织实施风景区详细规划和各景区设计；

“（三）制定并组织实施风景区保护和管理制度；

“（四）负责风景名胜资源的调查、评价、登记、建档以及保护和合理利用工作；

“（五）协调风景区内有关单位保护和利用风景区资源的工作；

“（六）会同有关部门管理风景区内基础设施及其他公共设施；

“（七）负责风景区保护、利用和管理的其他事项。

“建设、规划、国土资源、文物、公安、环境保护、市政公用、市容、旅游、园林、农林等有关部门应当按照各自职责，协同做好风景区的保护和管理工作。”

五、第五条第一款修改为：“风景区内的所有单位和个人应当服从风景区管理机构在规划实施、资源保护和利用以及环境卫生等方面的统一管理。”

六、第六条修改为：“风景区资源的保护和利用，必须制定规划。风景区详细规划应当依据钟山风景名胜区总体规划编制。

“风景区管理机构应当会同市规划管理部门以及有关单位，根据风景区详细规划制定各景区设计。

“风景区详细规划和各景区设计依法报经批准后公布实施。”

七、第七条修改为：“编制风景区详细规划和制定各景区设计必须遵循以下原则：

“（一）坚持科学规划和统一管理,符合有关保护、利用和管理风景名胜资源的法律、法规的规定；

“（二）符合城市总体规划和钟山风景名胜区总体规划；

“（三）保持自然景观和人文景观的原有风貌，维护风景区的生态平衡，各项建设项目应当与风景区环境相协调。”

八、第九条并入第十条合并修改后作为第九条：“风景区内，任何单位和个人不得违法新建、改建和扩建房屋及设施。进行保护性维修、完善基础设施或者恢复原有纪念性建筑以及其他确需的建设项目，应当符合风景区详细规划和各景区设计，经风景区管理机构报市人民政府审核后，依法办理审批手续。

“经批准维修、翻建房屋和设施的，应控制在原用地范围，其布局、高度、体量、造型、色彩等应与周围景观和环境相协调。”

九、第十一条修改后作为第十条：“核心景区内不得新建、新设餐饮娱乐场所。风景区内已有的餐饮娱乐场所等建筑和设施，由风景区管理机构会同有关部门负责清理。凡是不符合风景区详细规划和各景区设计或者污染环境、破坏景观、妨碍游览的，责令其限期整治；整治后仍不符合风景区保护要求的，应当迁出风景区。”

十、第十二条修改后作为第十一条：“风景区内经批准的建设项目，其建设和施工单位应当服从风景区管理机构及相关部门的监督管理。建设和施工单位必须采取有效措施保护景物及周围的植被、水体、地貌，不得造成污染和破坏，并维护景观和游览安全。施工结束后，应当及时清理场地，恢复环境原貌。”

十一、第三章名称修改为：“保护、利用和管理”。

十二、第十三条修改后作为第十二条：“风景区内的纪念性建筑、文物古迹、历史遗址、园林等人文景物和林木植被、野生动植物、地形地貌、山体岩石、泉湖水体等自然景物，均属风景名胜资源，应当严格保护。

“风景区管理机构应当采取措施，加强对珍稀、濒危动植物资源的保护和管理，经批准可以在风景区内划定保护区域。”

十三、增加一条作为第十三条：“免费开放孙中山先生陵寝，具体开放时间和方式经市人民政府批准后，由风景区管理机构向社会公告。”

十四、第十五条修改后并入第四条第二款。

十五、第十六条改为第十五条，第二项、第三项、第七项、第八项修改为：“（二）擅自摆摊设点和兜售物品”；“（三）攀折、刻划林木，采摘花卉，或者挖掘草药”；“（七）动用明火以及燃烧树叶、荒草、垃圾”；“（八）在禁火区内吸烟”。

十六、第二十条修改后作为第十九条：“风景区管理机构应当会同公安机关交通管理部门制定风景区车辆通行管理办法。

“进入风景区的车辆，应当服从风景区管理机构的管理。机动货车、重型车辆应当经风景区管理机构同意后，方可进入风景区。”

十七、第二十二条修改后作为第二十一条：“在风景区内因规划建设等确需占用、挖掘道路的，应当经风景区管理机构同意，并办理有关手续。施工结束后，应当及时恢复原状。”

十八、第二十三条修改后作为第二十二条第一款：“风景区内的任何单位和个人，其生产、生活或者服务性设备以及进入风景区的交通工具向大气排放污染物和向环境排放噪声的，必须采取防治措施，符合国家和省、市规定的排放标准。

增加一款作为第二款：“市环境保护管理部门应当定期对风景区环境质量进行监测，风景区管理机构应当及时跟踪监测结果，必要时采取相应的措施。”

十九、增加一条作为第二十四条：“风景区管理机构应当合理规划、设置紫金山登山线路，并在登山路口公示登山道示意图，方便登山活动。

“风景区管理机构应当在登山道沿途设置线路标志和禁行区域标志，建立必要的安全防护设施和废弃物收集等便民设施。

“在紫金山进行登山活动的任何单位和个人，应当自觉保护生态景观，维护环境卫生，服从风景区管理机构的管理，按照紫金山登山道示意图标明的登山线路，安全、文明登山。”

二十、第二十五条、第二十六条合并修改后作为第二十五条第一款：“风景区管理机构应当加强风景区的治安、安全工作，采取必要的安全保障措施，在危险地带设置警示标志，制定旅游高峰期间安全疏导游客等应急预案，建立和维护良好的公共秩序，保障游客安全和景物完好。”

增加一款作为第二款：“风景区管理机构接到有关投诉、举报后应当在十五日内处理完毕；情况复杂需要调查的，经批准可以延长至三十日；应当由其他有关部门处理的，应当在五日内转交有关部门处理，并告知投诉人、举报人。”

二十一、第二十七条修改后作为第二十六条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由风景区管理机构责令其改正，并可以视情节轻重予以相应处罚：

“（一）攀折、刻划林木，采摘花卉，或者挖掘草药，经劝阻拒不改正的，处以五十元罚款；

“（二）在禁火区内吸烟的，处以一百元罚款；动用明火以及燃烧树叶、荒草、垃圾的，对个人处以二百元以上二千元以下罚款，对单位处以一万元以上五万元以下罚款；造成损失的，应当予以赔偿，并依法承担相应责任；

“（三）未按照登山道示意图标明的线路登山，经劝阻拒不改正的，处以五十元罚款；

“（四）擅自砍伐、移植以及其他损害林木的，按照规定标准赔偿，并处以损害林木价值一至五倍罚款；

“（五）擅自摆摊设点和兜售物品的，处以一百元以上二千元以下罚款；

“（六）捕猎野生动物的，没收捕猎工具；没有猎获物的，处以一千元以上二千元以下罚款；有猎获物的，没收猎获物，并处以二千元以上五千元以下罚款；

“（七）在风景区内进行毁林开垦、建坟立碑、擅自采砂取土等活动的，责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施，没收违法所得，并处以一千元以上一万元以下罚款；

“（八）未经批准或者不按照批准要求在风景区内从事建设活动的，责令停止建设、限期拆除，对个人处以二万元以上五万元以下罚款，对单位处以二十万元以上五十万元以下罚款；

“（九）排放未经处理或者处理后未达标污水的，责令停止违法行为，处以一万元以上三万元以下罚款；导致水资源、水环境自然状态发生改变的，责令限期恢复原状或者采取其他补救措施，同时承担治理责任，并处以五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，并处以十万元以上二十万元以下罚款。”

二十二、增加一条作为第二十七条：“无经营许可证或者车辆营运证的单位和个人在风景区内从事营运活动的，由风景区管理机构予以制止，受市客运管理部门委托没收其违法所得，并处以五千元以上二万元以下罚款。

“机动货车、重型车辆擅自进入风景区的，风景区管理机构有权予以制止，并交由公安机关交通管理部门依法处罚。

“无导游证人员在风景区内从事揽客导游活动的，经风景区管理机构教育、劝阻仍不改正的，交由旅游管理部门依法处罚。”

二十三、删除第二十八条。

二十四、增加一条作为第二十八条：“违反本条例规定，依照有关法律、法规，有关部门已经予以处罚的，风景区管理机构不再处罚。”

二十五、第二十九条修改为：“风景区管理机构及有关部门有下列情形之一的，由市人民政府或者有关执法机关依法查处，并可对有关主管人员和直接责任人员给予行政处分：

“（一）审核同意在风景区内进行不符合风景区规划的建设活动的；

“（二）不依法行使行政许可和行政处罚权的；

“（三）发现违法行为不予查处造成后果的；

“（四）不依法履行保护、管理和监督职责的其他行为。”

二十六、删除第三十一条。

二十七、删除附件。

此外，对条款顺序作相应调整、部分文字作了修改。

本决定自2011年1月1日起施行。

《南京市中山陵园风景区管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。