邓小平理论中的三大国际法原理述要/倪学伟

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邓小平理论中的三大国际法原理述要

倪学伟

国际法是指在国际交往过程中形成并经各国协议公认的、主要用以调整国家之间的关系并具有法律约束力的原则、规则、规章和制度的总体。国际法是国家产生、国际关系形成并发展到一定阶段的产物,是国家间相互交往的必然结果。
邓小平理论博大精深,包括的内容异常丰富。本文仅就邓小平理论中的三大国际法原理作一粗线条的概述,以期引起人们对邓小平理论中这方面问题的注意和研究。

一、邓小平理论中的国家主权原理
国家主权是指一个国家独立自主地处理自己的对内、对外事务,不受其他任何国家任何形式的干涉或侵犯的最高权力。主权概念是欧洲16世纪政治和经济发展的产物,与当时欧洲民族国家的兴起有直接的关系。1577年,法国政治思想家布丹在《论共和国》一书中首次提出了国家主权的概念。1762年,法国启蒙主义思想家卢梭在《社会契约论》一书中,认为主权是公共意志的运用,具有不可转让与分割、完全绝对和神圣、完全不可侵犯的特性,并得出主权属于人民和建立共和国的结论。“国家主权”作为国际法的基石,贯穿国际法始终,“国际主权原则”已经被公认为国际法的最根本的一个原则。尽管在学术上,有的学者对主权这一概念颇多微词,但在实践中,没有哪一个国家曾经宣称放弃国家主权的。
在邓小平理论中,国家主权思想贯穿始终,维护国家主权和民族独立是邓小平理论的鲜明特征之一。可以说,“一国两制”构想的提出,是邓小平同志对国家主权原理的最杰出、最独特的阐释,香港的平稳过渡和顺利回归,使这一阐释经受了实践的检验。
“一国两制”即一个国家,两种制度,是邓小平同志针对港、澳、台地区特殊的历史与现实,运用马克思主义的辩证唯物主义和历史唯物主义分析国际、国内形势后,以一代伟人的政治勇气和理论勇气提出的实现祖国和平统一的伟大理论。“一国两制”的基本涵义是:在一个中国——中华人民共和国的前提下,国家的主体部分坚持社会主义,香港、澳门、台湾是中华人民共和国领土不可分割的一部分,它们作为特别行政区保持原有的资本主义制度长期不变,在国际上代表中国的只能是中华人民共和国。“一国两制“,从中国的实际出发,既考虑到大陆实行社会主义制度的历史的必然选择,又照顾到港、澳、台地区的具体情况,是和平统一祖国的唯一正确选择。“一国两制”体现了主权的对外不可分割性和对内可分割性的原则。
1982年中英就香港问题举行谈判时,英方坚持历史上的三个条约继续有效,企图在主权问题上与中国讨价还价。对此,邓小平同志明确指出:“关于主权问题,中国在这个问题上没有回旋余地。坦率地讲,主权问题不是一个可以讨论的问题。”①在主权问题上给英方以明确的回答。其后,英方又提出“以主权换治权”的方案,以“香港的民意”、“维持香港繁荣稳定,需要英国人留下来”等“民意牌”、“经济牌”为借口,谋求“在承认中国主仅的条件下,由英国人继续像过去一样管治香港”,或由中英“联合治理”或“共管”香港。
但是,按照国际法的基本原理,国家主权包括国家的自主权和独立权,在对外方面,一国主权不受他国主权的分割和限制,“完全自治构成国家主权的内侧,而独立则构成它的外侧”②。治权即行政管理权,是国家对所辖地区行使统治的权力,是国家主权的重要内容,也是国家行使属地优越权的直接表现形式,国家对其所属领土行使独占的、完全的管辖,其他国家的权力是不能到达的。英方对香港谋求“以主权换治权”,目的是要继续英国对香港的殖民统治,实质是要否定中国对香港“共同保有,这些国家对这块领土和这块领土上的居民共同行使主权”③,无非还是在主权问题上与中国玩弄花招。对此,邓小平同志在1983年9月会见英国前首相希思时明确提出:英国想用主权来换治权是行不通的,劝告英方改变态度,以免出现到l984年9月中国不得不单方面公布解决香港问题方针政策的局面。④正是邓小平同志在香港问题上采取的“主权问题不是一个可以讨论的问题”的严正而明确的立场,使英国最后不得不改变立场,不再谋求英国“管治”或任何形式的“共管”,中国于1997年7月1日恢复对香港行使了包括治权在内的完全的主权。
虽然主权在对外方面是不可分割的,但在对内方面则具有可分割性。美国著名公法学家威罗贝曾指出:“在理论上,国家可以在任何程度上将其权力的行使委任给其他公共的团体,或甚至给其他国家;因此,在事实上,它可能只保留极少一些余下活动归其自己指挥,而还不损害其主权。国家在本质上的统一性因而不受破坏”⑤。要实行“一国两制”,就必须在香港实行“港人治港、高度自治”。中央政府通过授权而使香港特别行政区享有立法、行政、司法和终审权等方面的高度自治权,这些自治权不仅比内地民族自治地区的自治权大,而且也比联邦制国家中的成员邦或州的自治权大。但是,它仍然是一种主权权利的国内自我分割和限制,从本质上讲属于国家的主权行为,中国仍然是单一的主权国家。

二、邓小平理论中的人权保护原理
人权是指作为人都享有或应该享有的基本权利与自由,人享用这种权利和自由不能因种族、民族、肤色、宗教、出身、财产、文化或其他身分等的不同而受到歧视,它是每个现代人维持正常生活所应拥有的条件。作为人,享有充分的人权,是全世界为之奋斗的崇高目标。
以美国为首的西方国家推行所谓的“人权外交”,经常借口“人权”问题干涉别国内政,损害别国主权。对此,邓小平同志一针见血地指出:“什么是人权?首先一条,是多少人的人权?是少数人的人权,还是多数人的人权,全国人民的人权?西方世界的所谓‘人权’和我们讲的人权,本质上是两回事,观点不同。”⑥社会主义的本质是保护人权的,中国人民所享有的人权具有三个显著特征,即:享受人权的主体和人权的范围具有广泛性;中国人民的人权不受民族、种族、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况、居住期限的限制而为全社会的人所享有,具有公平性;国家从制度上、法律上、物质上对人权的实现予以充分保障,使中国人民享有的人权具有真实性。而资产阶级的人权是少数人的人权,是金钱特权,在“私有财产神圣不可侵犯”的光环之下,广大劳动人民的社会财富占有总量越来越少,因而“平等地剥削劳动力,是资本的首要人权。”⑦这就是邓小平同志所指出的西方国家的“人权”与我们讲的人权的本质区别。
针对西方国家提出的“人权无国界”,“人权高于主权"的观点,邓小平同志指出:“人们支持人权,但不要忘记还有一个国权。谈到人格,但不要忘记还要一个国格。特别是像我们这样第三世界的发展中国家,没有民族自尊心,不珍惜自己民族的独立,国家是立不起来的。"⑧这里所说的国权,实际上就是指的国家主权。邓小平同志关于人权问题的一系列谈话说明:国家主权与人权不是矛盾的而是统一的,国家主权是实现人权的基础和前提,也是实现人权的重要保障,没有国家主权,就根本不可能有人权可言。主权高于人权,主权是国家的重要属性和最本质特征,国家的主权受到侵犯,国家的独立不复存在,国家的人权必然得不到保障。

三、邓小平理论中的和平解决国际争端原理
香港、澳门问题是帝国主义侵略中国的产物,台湾问题是国内战争遗留下来的问题。维护民族团结,捍卫祖国统一,是中华民族的优良传统。在中华文明史上,无数英雄志士为这一传统不惜血洒疆场,献身祖国。港、澳、台地区与祖国的分离是违背民族意愿的。完成祖国统一大业是中华民族的根本利益所在,是包括台湾同胞、港澳同胞和海外侨胞在内的全体中国人民的共同愿望。但是,由于港、澳、台地区与祖国长期分离,在资本主义制度之下形成了目前的状况:经济发展,社会稳定,人们的生活水平普遍较高,香港还是远东的金融中心、航运中心、转口贸易中心。如果以社会主义制度统一中国,必然导致港、澳、台地区的剧烈社会动荡,影响当地人民的生活水平;如果以资本主义制度统一中国,让大陆放弃经过实践检验的唯一可行的社会主义制度,实行不适合国情的资本主义制度,可能在某些局部地区少数人更快地富起来,形成一个新的资产阶级,产生一批百万富翁,但顶多也不会达到人口的百分之一,而大量的人仍然摆脱不了贫穷,甚至连温饱问题都不可能解决。"⑨因此,统一祖国不能采取传统的“一国一制”的方法,必须另辟溪径。如果说在世界上不同社会制度的国家可以和平共处,社会主义制度与资本主义制度能够互相交流和渗透,彼此借鉴对方的长处,弥补自己的不足,即“一个地球,两种制度”,那么,在一个国家之内,两种社会制度之间也应该能够和平共处,社会主义制度与资本主义制度在一国之内就应该更能互相交流、互相借鉴、互相合作、互相促进。因此,对小平同志以巨大的理论勇气,开创性地提出了用“一国两制”的方法解决祖国统一问题。
邓小平同志多次指出,中国的主体部分坚定不移地实行社会主义,同时允许中国领土内的小范围地区实行资本主义,即“一国两制”,根本目的和核心问题就是和平统一祖国。港、澳、台回归祖国以后,要处理好“两制”之间的关系,就必须实行“一国两制”下的和平共处原则。邓小平同志创造性地把和平共处这一国际法的基本原则运用于解决一个国家的内政问题,使国际法与国内法的关系这一理论问题有了重大突破,这也是 “一国两制”下解决国际争端新模式的特点之一。
在近、现代国际法上,用和平方法解决国家之间的重大历史领土遗留问题,从来都是实行的 “一国一制”,邓小平“一国两制”理论的提出并成功实践,从根本上突破了国际法现有的和平解决国家之间重大历史领土遗留问题的方式,树立了一种全新的国际法观念,为国际上类似问题的解决提供了光辉典范,在国际法的实践中有突出的示范作用和借鉴作用。

注释:
①④⑧⑨《邓小平文选》第3卷,第12、388、331、208页。
②[奥]基菲德罗斯等著:《国际法(上册)》,商务印书馆1981年版,第12页。
③《奥本海国际法》1946年第7版,第1卷,第409页。转引自赵理海著:《当代国际法问题》,中国法制出版社1993年版,第71页。
⑤[美]威罗贝:《国家的性质的研究》,转引自邓正来编:《王铁涯文选》,中国政法人学出版社1993年版,第366页。
⑦《马克思恩格斯全集》第23卷,第324页。


本文首次发表于《邓小平理论研究》1998年第1、2期。
倪学伟 广州海事法院法官。电话:020-3406 3886 电子邮箱:nxw8859@163.com




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测绘作业证管理规定

国家测绘局


测绘作业证管理规定

(1995年1月14日国家测绘局常务会议审议通过《测绘工作证管理规定》,同日以国家测绘局第2号令发布;2004年2月5日国家测绘局局务会议修订通过《测绘作业证管理规定》,同年3月19日以国测法字[2004]5号发布,自2004年6月1日起施行)


第一条 为使测绘工作顺利进行,保障测绘外业人员进行测绘活动时的基本权利,根据《中华人民共和国测绘法》,制定本规定。

第二条 测绘外业作业人员和需要持测绘作业证的其他人员(以下简称测绘人员)应当领取测绘作业证。进行外业测绘活动时应当持有测绘作业证。

第三条 国家测绘局负责测绘作业证的统一管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门负责本行政区域内测绘作业证的审核、发放和监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门,可将测绘作业证的受理、审核、发放、注册核准等工作委托市(地)级人民政府测绘行政主管部门承担。

第四条 测绘作业证的式样,由国家测绘局统一规定。测绘作业证在全国范围内通用。

第五条 测绘单位申领测绘作业证,应当向单位所在地的省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门或者其委托的市(地)级人民政府测绘行政主管部门提出办证申请,并需填写《测绘作业证申请表》和《测绘作业证申请汇总表》。

省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门或者其委托的市(地)级人民政府测绘行政主管部门应当自收到办证申请,并确认各种报表及各项手续完备之日起三十日内,完成《测绘作业证》的审核发证工作。

测绘单位领取测绘作业证,应当交纳证件工本费。测绘作业证工本费收费依照国务院有关主管部门核定的标准执行。

第六条 领证单位必须如实反映领证人员情况,严格执行领证规定,不得 弄虚作假、虚报冒领,并对领证人员的真实情况负责。

第七条 测绘人员在下列情况下应当主动出示测绘作业证:

(一)进入机关、企业、住宅小区、耕地或者其它地块进行测绘时;

(二)使用测量标志时;

(三)接受测绘行政主管部门的执法监督检查时;

(四)办理与所进行的测绘活动相关的其它事项时。

进入保密单位、军事禁区和法律法规规定的需经特殊审批的区域进行测绘活动时,还应当按照规定持有关部门的批准文件。

第八条 各有关部门、单位和个人,对依法进行外业测绘活动的测绘人员应当提供测绘工作便利并给予必要的协助。

任何单位和个人不得阻挠和妨碍测绘人员依法进行的测绘活动。

第九条 测绘人员进行测绘活动时,应当遵守国家法律法规,保守国家秘密,遵守职业道德,不得损毁国家、集体和他人的财产。

第十条 测绘人员必须依法使用测绘作业证,不得利用测绘作业证从事与其测绘工作身份无关的活动。

测绘人员对测绘作业证应当妥善保存,防止遗失,不得损毁, 不得涂改。测绘作业证只限持证人本人使用,不得转借他人。

测绘人员遗失测绘作业证,应当立即向本单位报告并说明情况。所在单位应当及时向发证机关书面报告情况。

第十一条 测绘人员离(退)休或调离工作单位的,必须由原所在测绘单位收回测绘作业证,并及时上交发证机关。

测绘人员调往其他测绘单位的,由新调入单位重新申领测绘作业证。

第十二条 测绘单位办理遗失证件的补证和旧证换新证的,省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门或者其委托的市(地)级人民政府测绘行政主管部门应当自收到补(换)证申请之日起三十日内,完成补(换)证工作。

第十三条 测绘作业证由省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门或者其委托的市(地)级人民政府测绘行政主管部门负责注册核准。每次注册核准有效期为三年。注册核准有效期满前三十日内,各测绘单位应当将测绘作业证送交单位所在地的省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门或者其委托的市(地)级人民政府测绘行政主管部门注册核准。过期不注册核准的测绘作业证无效。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门应当明确相应的机构负责测绘作业证的审核、发放和管理工作,应当及时汇总本地区领取测绘作业证情况并于当年12月底以前报国家测绘局。

第十五条 测绘人员有下列行为之一的,由所在单位收回其测绘作业证并及时交回发证机关,对情节严重者依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)将测绘作业证转借他人的;

(二)擅自涂改测绘作业证的;

(三)利用测绘作业证严重违反工作纪律、职业道德或者损害国家、集体或者他人利益的;

(四)利用测绘作业证进行欺诈及其他违法活动的。

第十六条 测绘单位申报材料不真实,虚报冒领测绘作业证的,由省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门收回冒领的证件,并根据其情节给予通报批评。

第十七条 省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门,可根据本地区的实际情况,制定测绘作业证管理的具体规定。

第十八条 本规定由国家测绘局负责解释。

第十九条 本规定自二○○四年六月一日起施行。一九九五年一月十四日国家测绘局发布的《测绘工作证管理规定》同时废止。

  测绘作业证申请表(表一)

  测绘作业证申请汇总表(表二)



测绘工作证管理规定
(1995年1月14日国家测绘局第2号令发布,自1995年7月1日起施行)
第一章 总 则
第一条 为使测绘工作顺利进行,保障测绘人员进行测绘活动时的基本权利,根据《测绘法》第十四条的规定,制定本规定。

第二条 测绘外业作业人员和需要持有测绘工作证进行测绘作业的其他测绘人员、测绘生产技术管理人员、测绘行政管理人员应当领取测绘工作证。进行测绘活动时应当持有测绘工作证。

测绘单位的非正式职工根据工作需要可领取临时测绘工作证。

第三条 国务院测绘行政主管部门负责测绘工作证的统一管理工作;省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门,负责测绘工作证的审核、发证和监督管理工作。

第四条 测绘工作证由国务院测绘行政主管部门统一印制。测绘工作证在全国范围内通用。

第五条 各有关部门、各单位和个人,对持有测绘工作证依法进行测绘活动的工作人员在交通、运输、安全、食宿、物资供给等方面,应当提供便利并给予必要的协助;各单位和个人不得阻挠和妨碍测绘人员按照规定进行的测绘活动。

第六条 测绘工作人员进行测绘活动时,应当遵守国家法律法规,保守国家秘密,遵守职业道德,不得损毁和侵犯国家、集体和他人的财产。

第二章 《测绘工作证》样式与发证程序
第七条 《测绘工作证》为绿色封皮,封面有烫金国徽图案和“测绘工作证”字样,本式;《临时测绘工作证》为绿色封皮,封面有“临时测绘工作证”字样,本式。

《测绘工作证》内容:制证机关 《中华人民共和国测绘法》有关条款 照片 姓名 性别 出生年月日 职务 职称 专业 工作单位 单位地址 发证机关 发证日期 证件编号 有效期限和注册核准记录。

《临时测绘工作证》内容:制证机关 《中华人民共和国测绘法》有关条款  照片 姓名 性别 出生年月日  职务  职称 专业 工作单位  单位地址 发证机关 发证日期 证件编号和有效期限。

第八条 测绘单位领取测绘工作证,须填写《测绘工作证申请表》和《测绘工作证申请汇总表》,报单位所在地的省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门审批、发证。

第九条 测绘单位离(退)休返聘人员、一年以上临时工及实习人员和在教学、科研活动中从事临时测绘作业的人员,需要持证进行测绘活动的,可申请办理《临时测绘工作证》。《临时测绘工作证》有效期为两年。

测绘单位领取《临时测绘工作证》须填写《测绘工作证申请表》和《测绘工作证申请汇总表》,报省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门或者其授权的部门审批、发证。

第十条 领证单位必须如实反映领证人员情况,严格执行领证规定,不得弄虚作假,不得虚报冒领。

第十一条 省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门应当自收到办证申请,并经审核各种报表及各项手续完备之日起,在六十日内,完成《测绘工作证》的审核发证工作;在三十日内,完成《临时测绘工作证》的审核发证工作。

第十二条 测绘单位办理遗失证件的补证和旧证换新证按第八条、第九条规定的程序办理。各省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门应当自收到补(换)证申请之日起三十日内,完成补(换)证工作。

第十三条 各省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门应当指定专门机构负责测绘工作证的审批、发证和管理工作。应当及时将本地领取测绘工作证情况填写《测绘工作证备案登记表》并于当年12月底以前报国务院测绘行政主管部门备案。

《办理测绘工作证实施规程》由国务院测绘行政主管部门制定。

第三章 证件的使用
第十四条 测绘人员在以下情况下应当主动出示测绘工作证,有关单位和个人应当提供便利。

1、与测绘活动所在地的人民政府和有关的单位、个人联系工作时;

2、使用测量标志时;

3、接受测绘管理部门的执法监督检查时;

4、进入机关、厂矿、住宅、耕地或者其它地块进行测绘时;

5、办理与所进行的测绘活动相关的其它事项时。

第十五条 测绘人员进入保密单位、军事禁区和法律法规规定的需经特殊审批的区域进行测绘活动时,应当按照规定经有关部门审批,并持有测绘工作证及其相应的审批文件进入。

第十六条 测绘工作证不载明测绘工程项目名称、作业地点、作业时间,其内容由测绘任务登记书或测绘任务书证明。

第十七条 测绘人员必须依法使用测绘工作证,不得利用测绘工作证进行欺诈及其他违法活动。

第四章 证件管理
第十八条 测绘工作证由省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门负责注册核准。每次注册核准有效期为五年。注册核准有效期满前三十日内,各测绘单位应当将测绘工作证送交单位所在地的省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门注册核准。过期不注册核准的测绘工作证无效。

临时测绘工作证自发证之日起两年内有效,有效期满后如需继续使用的,须重新申请换证。

第十九条 测绘人员离(退)休或调离工作单位的,必须由原所在测绘单位收回测绘工作证,并及时上交发证机关。

测绘人员调往另一个测绘单位的,必须由原所在测绘单位收回其测绘工作证,并及时上交发证机关。调动人员如需继续使用测绘工作证的,由新调入单位重新申领。

第二十条 测绘人员对测绘工作证应当妥善保存,防止遗失,不得损毁,不得涂改。测绘工作证只限持证人本人使用,不得转借他人。

测绘人员遗失测绘工作证,应当立即向本单位报告并说明情况,在三十日内向发证机关书面报告情况。

第五章 法律责任
第二十一条 测绘人员有下列行为之一的,由本单位收回其测绘工作证并给予批评,收回的测绘工作证应当及时交回发证机关。

1、将测绘工作证转借他人的;

2、擅自涂改测绘工作证的。

第二十二条 测绘人员利用测绘工作证严重违反工作纪律、职业道德或者损害国家、集体或者他人利益的,由本单位给予批评,对情节严重者给予行政处分;利用测绘工作证进行欺诈及其他违法活动的,构成违反《治安管理处罚条例》行为的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。

有以上行为的,由测绘人员所在单位收回其测绘工作证并及时交回发证机关。

第二十三条 对发生第二十一条、第二十二条所列举行为人员所在单位未能及时予以处理的,由省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门给予通报批评。

第二十四条 测绘单位申报材料不真实,虚报冒领《测绘工作证》的,由省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门收回冒领的证件,并根据其情节给予通报批评。

第二十五条 测绘工作证发证机关的工作人员,弄虚作假、玩忽职守、徇私枉法的,由所在部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。

第六章 附 则
第二十六条 省、自治区、直辖市人民政府管理测绘工作的部门,可根据本地区实际情况,制定有关颁发测绘工作证程序的规定。

第二十七条 本规定由国务院测绘行政主管部门负责解释。

第二十八条 本规定自一九九五年七月一日起施行。





关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。